РК МИ (in vitro)-0№027517

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027517

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к антигенам Trichinella spiralis в сыворотке крови (Трихинелла-IgМ-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы Trichinella spiralis антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Трихинелла-IgМ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам Trichinella spiralis в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,60. Значение оптической плотности отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим IgМ к антигенам Trichinella spiralis (05-2-359), %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим IgМ к антигенам Trichinella spiralis (05-2-359),%: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі оптикалық тығыздықтың мәні, опт. тығыз.бірлігі, кем емес 0,60. Теріс бақылау үлгісі оптикалық тығыздықтың мәні, опт. тығыз. бірлігі, артық емес 0,25. Trichinella spiralis антигеніне құрамында IgM бар кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша сезімталдық (05-2-359), %: 100. Trichinella spiralis антигеніне құрамында IgM жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша спецификалық (05-2-359), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8)°C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
392552	Trichinella spiralis антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к паразитической нематоде Trichinella spiralis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Он применяется как вспомогательный метод при диагностике трихинеллеза.