РК МИ (in vitro)-0№027529

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027529

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В «НВе-антиген- ImmoBia»

Торговое название каз

В гепатиті вирусының Е-антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «HBe-антиген-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «НВе-антиген-ImmoBia» предназначен для выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа. Выявление HBеAg может быть использовано в клинических исследованиях для диагностики гепатита В, определения активности инфекционного процесса, прогнозирования исхода инфекции.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «НВе-антиген-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. При проверке образцов, достоверно не содержащих НВеАg, диагностическая специфичность Набора реагентов «НВе-антиген- ImmoBia» составляет 100%. 2.Чувствительность. При проверке образцов, достоверно содержащих НВеАg, диагностическая чувствительность Набора реагентов «НВе-антиген-ImmoBia» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

«НВе-антиген-ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. Құрамында HBeAg жоқ үлгілерді сынау кезінде «НВе-антиген-ImmoBia» реагент жинағының диагностикалық ерекшелігі ? 100% құрайды. 2. Сезімталдығы. Құрамында HBeAg сенімді үлгілері бар үлгілерді сынау кезінде HBe-антиген-ImmoBia реагент жинағының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.

код НМИРК	Наименование	Описание
386866	Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).