РК МИ (in vitro)-0№027525

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027525

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, M, G к антигенам лямблий в сыворотке крови (Лямблия-антитела-ИФА-БЕСТ) (комплект 1)

Торговое название каз

Қан сарысуында лямблиялар антигендеріне А, M, G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Лямблия-антиденелер-ИФТ-БЕСТ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов классов А (IgA), M (IgM), G (IgG) к антигенам лямблий в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Набор может быть использован как вспомогательное средство при диагностике лямблиоза.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности в лунке с положительным контрольным образцом (К+), не менее: 0,8. Значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (К–), не более: 0,3. Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, содержащим иммуноглобулины классов А, М, G (IgА, IgМ, IgG) к антигенам лямблий, %: 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия сывороток крови, не содержащим иммуноглобулины классов А, М, G (IgА, IgМ, IgG) к антигенам лямблий, %: 100. Титр стандартного образца предприятия, содержащего иммуноглобулины классов А, М, G к антигенам лямблий, не менее: 1:800.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі (Б+) бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың мәні, кемінде: 0,8. Теріс бақылау үлгісі (Б–) бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық мәндері, артық емес: 0,3. Лямблиялар антигендеріне А, М, G (IgА, IgМ, IgG) класты иммуноглобулиндері бар қан сарысуларының кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. Лямблиялар антигендеріне А, М, G (IgА, IgМ, IgG) класты иммуноглобулиндері жоқ қан сарысуларының кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100. Лямблиялар антигендеріне А, М, G класты иммуноглобулиндері бар кәсіпорынның стандартты үлгісінің титрі: 1:800.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.