РК МИ (ИМН)-0№027524
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027524
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027524
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система аортального клапана VenusA-Valve
Торговое название каз
VenusA-Valve қолқа клапанының жүйесі
Назначение
Система предназначена для лечения аортального стеноза у пациентов с симптоматическим заболеванием сердца.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система аортального клапана VenusA-Valve состоит из клапана аортального и системы доставки. Клапан аортальный VenusA-Valve состоит из саморасширяющихся стентов и створок из биопленки. Створка из биопленки состоит из трех листов, трех конических частей, и вшита в корпус из никель-титанового сплава при помощи ПТФЭ нитей. Система доставки VenusA-Valve включает в себя систему доставочного катетера и систему сжимающей нагрузки.
Краткая техническая характеристика каз
VenusA-Valve қолқа клапанының жүйесі қолқа клапанынан және жеткізу жүйесінен тұрады. VenusА-Valve қолқа клапаны өздігінен кеңейетін стенттерден және биоүлбірлерден тұрады. Биоүлбірден жасалған жармалар үш парақтан, үш конустық бөліктен тұрады және ПТФЭ жіптерінің көмегімен никель-титан қорытпасының корпусына тігілген. VenusA-Valve жеткізу жүйесі жеткізу катетері жүйесін және қысу жүктемесі жүйесін қамтиды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения МИ «Клапан аортальный VenusA-Valve» 0 ℃ ~ 10 ℃ (исключая 0 ℃). Хранение МИ «Система доставки VenusA-Valve» допускается в прохладном и сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 946452 | Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с заполненным жидкостью каркасом | Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальный доступ (например, бедренный, подвздошный) при биении сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткани стали нежизнеспособными, прикрепленного к надуваемому каркасу (например, полимерной коже), который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, заполняется рентгеноконтрастным раствором. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, интродьюсер, катетер, система накачивания жидкости, система для извлечения). |