РК МИ (ИМН)-0№025331

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025331

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

MediCult Vitrification Warming Набор для витрификации размораживание 5 флаконов по 2 мл

Торговое название каз

Жібітуді витрификациялауға арналған MediCult Vitrification Warming жинағы, 2 мл-ден 5 құты

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среда MediCult Vitrification warming предназначена для размораживания витрифицированных человеческих ооцитов и/или эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (IVF) 4 х 1 мл, и применяется во вспомогательных репродуктивных технологиях (ART) для лечения бесплодия. Среда Warming Media состоит из четырех сред. Все среды содержат HEPES модифицированная маточная жидкость с 12 мг человеческого сывороточного альбумина (HSA) и понижающими концентрациями сахарозы (1М, 0,5М, 0,25М и 0М). Среды применяются в последовательности для регидратации размороженных эмбрионов. Продукт должен использоваться только специалистами, прошедшими обучение методам лечения с ВРТ. Продукт предназначен только для одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

MediCult Vitrification warming ортасы экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКҰ) (IVF) кезінде витрификацияланған адам ооциттерін және/немесе эмбриондарды ерітуге арналған 4 x 1 мл, бедеулікті емдеуге арналған көмекші репродуктивті технологияларда (ART) қолданылады. Warming Media ортасы төрт ортадан тұрады. Барлық орталарда HEPES құрамында 12 мг адам сарысуы альбумині (HSA) және сахарозаның төмен концентрациясы (1м, 0,5 М, 0,25 м және 0м) бар модификацияланған жатыр сұйықтығы бар. Орталар еріген эмбриондарды қалпына келтіру үшін ретпен қолданылады. Өнімді тек ВРТ-мен емдеу әдістерін үйреткен мамандар қолдануы керек. Өнім тек бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°C, предохранять от воздействия света. Не замораживать. Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для однократного использования.

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.