РК МИ (in vitro)-0№027518

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027518

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)

Торговое название каз

АИТВ-ны анықтауға арналған экспресс-тест 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)

Назначение

Быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения наличия антител к ВИЧ типа 1, типа 2 и/или подтипа О и антигена p24 ВИЧ в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения ВИЧ 4.0 (HIV Ag/Ab Combo 4.0)» – это иммунохроматографический тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ типа 1, типа 2 и/или подтипа О и антигена p24 ВИЧ в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы

Краткая техническая характеристика каз

«АИТВ-ны анықтауға арналған экспресс-тест 4.0 (HIV Ag / Ab Combo 4.0)» – бұл жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгілерінде 1 типті, 2 типті және/немесе О кіші типті АИТВ-ға антиденелердің және АИТВ p24 антигенінің болуын сапалы анықтауға арналған иммунхроматографиялық тест.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
845337	ВИЧ1/ВИЧ2 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.