РК МИ (in vitro)-0№027533

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027533

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор CHEM 200

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық анализатор CHEM 200

Назначение

Анализатор предназначен для проведения биохимических исследований.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

100 - 240 В, 50/60 Гц • Менее 300 ВА • 93 x 74 x 60 см (Ш x Г x В) • Прибл. 75 кг • 16 - 30 ° C, влажность <80%

Краткая техническая характеристика каз

100 - 240 В, 50/60 Гц • 300 ВА-дан аз • 93 x 74 x 60 см (Е x Т x Б) • Шамамен. 75 кг • 16 - 30 ° C, ылғалдылық <80%

Комментарий к сроку хранения

Изделие необходимо хранить при температуре: 16°C~ 30°C, влажность: 80%

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.