РК МИ (in vitro)-0№027532

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027532

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) «ImmoBia-анти-ВГС-спектр»

Торговое название каз

С гепатиті вирусының жеке ақуыздарына (core, NS3, NS4, NS5) антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ImmoBia-анти-СГВ-спектр»

Назначение

Набор реагентов «ImmoBia-анти-ВГС-спектр» предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа, а также подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ImmoBia-анти-ВГС-спектр» рассчитан на проведение 24 исследований, включая контроли по выявлению иммуноглобулинов классов G и М к ВГС. Возможны 6 независимых постановок по 4 анализа каждая, включая контроли. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1. Чувствительность. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в образцах сывороток, содержащие антитела к ВГС: чувствительность по антителам к ВГС - 100%. 2.Специфичность. Результат качественного определения набором иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в образцах сывороток, не содержащие антитела к ВГС: специфичность по антителам к ВГС - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

«ImmoBia-анти-ВГС-спектр» жинағы 24 зерттеуге арналған, соның ішінде HCV-ге G ж?не M кластарының иммуноглобулиндерін анықтауға арналған бақылаулар. Бақылауларды қоса, ?рқайсысы 4 талдаудан, т?уелсіз 6 қойылымын жүргізуге болады. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Сезімталдығы. С гепатиті вирусының жеке белоктарына (өзегі, NS3, NS4, NS5) G ж?не M класының иммуноглобулиндерінің жиынтығы бойынша СГВ антиденелері бар сарысу үлгілерінде сапалы анықтау н?тижесі: СГВ антиденелеріне сезімталдық - 100%. 2. Спецификалығы. С гепатиті вирусының жекелеген белоктарына (өзегі, NS3, NS4, NS5) G ж?не M класының иммуноглобулиндерінің жиынтығымен құрамында СГВ антиденелері жоқ сарысу үлгілерінде сапалы анықтау н?тижесі: СГВ-ге антиденелердің спецификалылығы - 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.