РК МИ (in vitro)-0№027531

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027531

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Реагент для определения протромбинового времени клоттинговым методом (Ренампластин)

Торговое название каз

Протромбиндiк уақытты клоттинг әдісімен анықтауға арналған реагент (Ренампластин)

Назначение

Определение протромбинового времени в плазме крови с целью исследования активности факторов протромбинового комплекса, функции печени и для оценки эффективности лечебного действия пероральных антикоагулянтов

Область применения

Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид: Ренампластин, лиофильно высушенный - пористая масса серого цвета; Ренампластин, жидкий - опалесцирующая жидкость серого цвета. 2. Растворимость лиофильно высушенного Ренампластина в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3. 3. Международный индекс чувствительности (МИЧ), усл. ед., в диапазоне 1,0 - 1,3. 4. Допустимое отклонение МИЧ от аттестованного значения, %, не более 5. 5. Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5. 6. Межфлаконная вариация результатов определения МИЧ, %, не более 5. 7. Допустимый разброс результатов определения МИЧ разными наборами Ренампластина одной серии, %, не более 5. 8. Чувствительность определения активности протромбина по Квику, %, не более 12,5. 9. Тест на «линейность» в диапазоне активности протромбина по Квику от 12,5 до 100 %, отклонение, %, не более 5. 10. Тест на «открытие», отклонение, %, не более 5.

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі: Ренампластин, лиофильді кептірілген-сұр түсті кеуекті масса; Ренампластин, сұйық-сұр түсті бозаңданатын сұйықтық. 2. Лиофильді кептірілген Ренампластин бөлме температурасында дистилденген суда ерігіштігі, мин, 3 аспайды. 3. Халықаралық сезімталдық индексі (ХСИ), шартты бірлік, 1,0 - 1,3 диапазонында. 4. ХСИ-дің аттестатталған мәннен рұқсат етілген ауытқуы, %, 5-тен аспайды. 5. ХСИ өзгеру коэффициенті,%, 5-тен аспайды 6. ХСИ анықтау нәтижелерінің құтыаралық вариациясы,%, 5-тен аспайды. 7. Бір сериялы Ренампластиннің әр түрлі жиынтығымен ХСИ анықтау нәтижелерінің рұқсат етілген таралуы, %, 5-тен аспайды. 8. Протромбиннің белсенділігін Квик бойынша анықтау сезімталдығы,%, 12,5 аспайды. 9. Протромбиннің Квик бойынша белсенділігі диапазонындағы «сызықтық» тесті 12,5-тен 100% - ға дейін, ауытқу, %, 5-тен аспайды. 10. «Ашу» тесті, ауытқу,%, 5-тен аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается хранение реагента при температуре до 25 °С не более 10 суток. Замораживание жидкого реагента при хранении не допускается.