РК МИ (in vitro)-0№027538

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027538

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен C гепатиті вирусының (HCV) РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

набор реагентов предназначен для качественного определения РНК вируса гепатита С в биологическом материале человека(плазма крови) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Область применения

клинико- диагностические лаборатории медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб биологического материала: набор реагентов рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Производитель гарантирует достаточность реагентов: 6 независимых процедур исследования по 14 клинических образцов.

Краткая техническая характеристика каз

Биологиялық материалдың талданған сынамаларының саны: реагенттер жинағы бақылау үлгілерін қоса алғанда 96 анықтамаға арналған. Өндіруші реагенттердің жеткіліктілігіне кепілдік береді: 14 клиникалық үлгі бойынша 6 тәуелсіз зерттеу процедурасы.

Комментарий к сроку хранения

Все компоненты набора реагентов, за исключением фермента Taq/RT, следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов. Пробирки/стрипы со смесью для амплификации, запечатанной парафином, следует хранить в защищённом от света месте. Фермент Taq/RT следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора реагентов. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушен

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.