РК МИ (ИМН)-0№027537

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027537

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Система заднего поясничного остеосинтеза ROMEO® 2 в вариантах исполнения

Торговое название каз

ROMEO® 2 артқы бел остеосинтезі жүйесі орындау нұсқаларында

Назначение

Система предназначена для обеспечения неподвижности и стабилизации сегментов позвоночника.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конструкция систем ROMEO® 2 и ROMEO® 2 MIS разработана таким образом, чтобы обеспечить наивысшую степень приспособления к различным анатомическим особенностям пациентов. Система стабилизации позвоночника состоит из следующих компонентов: • Монолитные педикулярные винты различной длины и диаметра. • Канюлированные педикулярные винты различной длины и диаметра, которые можно использовать со спицей Киршнера. • Перфорированные педикулярные винты различной длины и диаметра, через которые можно вводить цемент в позвонки. • Костные винты для кортикального доступа различной длины и диаметра. • Спинальные крючки. Во все вышеперечисленные имплантаты вводятся продольные стержни. Для обеспечения дополнительной жесткости также доступны поперечные соединители. Все имплантаты ROMEO® 2 изготовлены из титанового сплава. Также доступны стержни из сплава кобальт-хром.

Краткая техническая характеристика каз

ROMEO® 2 және ROMEO® 2 MIS жүйелерінің конструкциясы пациенттердің әртүрлі анатомиялық ерекшеліктеріне бейімделудің ең жоғары дәрежесін қамтамасыз ету үшін жасалған. Омыртқаны тұрақтандыру жүйесі келесі компоненттерден тұрады: • Әр түрлі ұзындықтағы және диаметрдегі монолитті педикулярлық бұрандалар. • Әр түрлі ұзындықтағы және диаметрдегі канюлялы педикулярлы бұрандалар, оларды Киршнер сымымен қолдануға болады. • Әр түрлі ұзындықтағы және диаметрдегі тесілген педикулярлы бұрандалар, олар арқылы цементті омыртқаларға енгізуге болады. • Әр түрлі ұзындықтағы және диаметрдегі кортикальді енгізуге арналған сүйек бұрандалары. • Жұлын ілмектері. Жоғарыда аталған барлық импланттарға бойлық өзектер енгізіледі. Қосымша қаттылықты қамтамасыз ету үшін көлденең қосқыштар да бар. ROMEO® 2 барлық имплантаттары титан қорытпасынан жасалған. Кобальт хром қорытпасынан жасалған өзектер де бар.

Комментарий к сроку хранения

Имплантаты обязательно должны храниться в оригинальной упаковке в чистом, сухом месте при умеренных условиях и нормальном атмосферном давлении.

код НМИРК	Наименование	Описание
809428	Система внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, стерильная	Комплект стерильных имплантируемых изделий, предназначенных для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных форм нестабильности или деформаций позвоночника (например, дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков). Комплект, также известный как система транспедикулярных винтов, как правило, состоит из комбинации фиксаторов (например, болтов, крючков, транспедикулярных винтов или иных приспособлений), связующих механизмов (соединяющих гаек, винтов, гильз или болтов), удлиненных комопонентов (например, пластин, стержней, комбинаций пластин/стержней) и/или поперечных соединителей. Могут прилагаться стерильные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.