РК МИ (ИМН)-0№027546

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027546

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система церебральной защиты от эмболии SENTINEL

Торговое название каз

SENTINEL эмболиядан церебральді қорғау жүйесі

Назначение

Система SENTINEL предназначена для использования в качестве изделия защиты от эмболии для захвата и извлечения эмболизирующего материала (тромбов/инородных частиц), который может попасть в сосудистую систему головного мозга во время эндоваскулярных процедур

Область применения

Ангиохирургия, нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система SENTINEL состоит из катетера 6 Fr с развертываемыми проксимальными и дистальными фильтрами, вращающегося интродьюсера и встроенной рукоятки. Вращающийся кончик интродьюсера, кончик проксимального интродьюсера, кольцо проксимального фильтра, кольцо дистального фильтра и кончик дистального фильтра рентгеноконтрастны, что позволяет осуществлять визуализацию во время использования. Профиль доставки 6 Fr, рабочая длина 95 см, длина вращающегося интродьюсера 4см, совместимость с проводником - коронарный проводник с гибким кончиком диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм), минимальная длина 175 см

Краткая техническая характеристика каз

SENTINEL жүйесі орналастырылатын проксимальді және дистальді сүзгілері бар 6 Fr катетерінен, айналмалы интродьюсерден және кіріктірілген тұтқадан тұрады. Айналмалы интродьюсер ұшы, проксимальді интродьюсер ұшы, проксимальді сүзгі сақинасы, дистальді сүзгі сақинасы және дистальді сүзгі ұшы рентгенконтрастылы болып табылады, бұл пайдалану кезінде визуализациялауға мүмкіндік береді. Жеткізу профилі 6 Fr, жұмыс ұзындығы 95 см, айналмалы интродьюсер ұзындығы 4 см, өткізгіштің үйлесімділігі - диаметрі 0,014 дюйм (0,36 мм) иілгіш ұшы бар коронарлық өткізгіш, ең кіші ұзындығы 175 см

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
772189	Система защиты сонных артерий от эмболии	Комплект изделий, предназначенных для обеспечения защиты от цереброваскулярной эмболии во время ангиопластики сонной артерии и процедур стентирования. Доступны различные конфигурации; система, как правило, включает интродьюсер/катетер(ы), внутрисосудистый(е) баллон(ы), проводник и экстракорпоральные клапаны/фильтры. Комплект вводится в артерию чрескожно и используется для создания блокады кровотока за счет накачивания баллона, как правило, при бифуркации сонной артерии и внутри сонной артерии для предотвращения дистальной эмболизации частицами/тромбами и удаления этих частиц/тромбов путем фильтрации крови или аспирации. Это изделие для одноразового использования.