РК МИ (ИМН)-0№027575

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027575

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протез тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршықбуын протезі

Назначение

Компоненты протеза тазобедренного сустава используются в комбинации при замене тазобедренного сустава

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез тазобедренного сустава состоит из «Классической вертлужной чашки», «Классической вертлужной чашки с покрытием Ti-HA», «Вертлужной чашки Apollo с покрытием Ti», «Вертлужной чашки Apollo с покрытием Ti-HA», «Классического вертлужного вкладыша 10°», «Классического вертлужного вкладыша 10°, HXPE», «Вертлужного вкладыша Apollo, 10°, HXPE», «Вертлужного вкладыша Apollo, 10°», «Вертлужного вкладыша Apollo, HXPE», «Вертлужного вкладыша Apollo, 10° ,HXPE», «Головки бедренной кости», «Биполярной вертлужной чашки», «Биполярного вертлужного вкладыша», «Бесцементного ствола бедра PBG, с покрытием Ti», «Бесцементного ствола бедра PBG, с покрытием HA», «Бесцементного стержня бедра PBG, спокрытиемTi-HA», «Бесцементного стержня бедра TBG, спокрытиемTi», «Бесцементного стержня бедра TBG, с покрытием HA», «Бесцементного стержня бедра TBG, с покрытием Ti-HA», «Цементного стержня бедра», «Централизатора», «Медуллярной цементной пробки», «Керамической головки бедренной кости», «Керамического вертлужного вкладыша», «Бесцементного бедренного стержня Alter, с покрытиемTi», и «Костноговинта». Матрицы «Классической вертлужной чашки», «Классической вертлужной чашки с покрытием Ti-HA», «Вертлужной чашки Apollo с покрытиемTi», «Вертлужной чашки Apollo с покрытием Ti-HA», «Бесцементного ствола бедра PBG, с покрытием Ti», «Бесцементного ствола бедра PBG с покрытием HA», «Бесцементного стержня бедра PBG, с покрытием Ti-HA», «Бесцементного стержня бедра TBG с покрытием Ti», «Бесцементного стержня бедра TBG с покрытием HA», «Бесцементного стержня бедра TBG спокрытием Ti-HA», «Бесцементного бедренного стержня Alter с покрытием Ti», и «Костного винта» изготовлены из титанового сплава (Ti-6Al-4V). «Головка бедренной кости», «Биполярная вертлужная чашка», «Биполярный вертлужный вкладыш» изготовлены из кобальтохромомолибденового сплава; «Классический вертлужный вкладыш10°», «Вертлужный вкладыш Apollo, 10°» «Биполярный вертлужный вкладыш», «Централизатор», «Медуллярная цементная пробка» изготовлены из материала СВМПЭ; «Классический вертлужный вкладыш 10°, HXPE», «Вертлужный вкладыш Apollo, HXPE», «Вертлужный вкладыш Apollo, 10°, HXPE» изготовлены из материала СВМПЭ (высококачественного сшивания); Поверхности «Керамической головки бедренной кости», «Керамического вертлужного вкладыша» изготовлены из керамики; Поверхности «Классической вертлужной чашки», «Классической вертлужной чашки с покрытием Ti», «Бесцементного ствола бедра PBG с покрытиемTi», «Бесцементного ствола бедра ТBG, с покрытием Ti», «Бесцементного ствола бедра Alter с покрытием Ti» покрыты чистым титаном; Поверхности «Бесцементного ствола бедра PBG с покрытием НА», «Бесцементного ствола бедра ТBG с покрытием НА» покрыты гидроксиапатитом; Поверхности «Классической вертлужной чашки с покрытием Ti-HA», «Вертлужной чашки Apollo спокрытием Ti-HA», «Бесцементного стержня бедра РBG с покрытием Ti-HA», «Бесцементного стержнябедра TBG спокрытием Ti-HA» имеют композитные покрытия, состоящие из чистых титановых и гидроксиапатитовых покрытий; Материал Ti-6Al-4V соответствует ISO 5832-3. Материалы СВМПЭ соответствуют ISO 5834-1 и ISO 5834-2. СВМПЭ материалы (высококачественного сшивания) соответствуют ISO5834-1, ИСО 5834-2 и ASTMF 2565. Материалы кобальтохромомолибденового сплава соответствуют требованиям стандарта ISO5832-4. Керамические материалы соответствуют ISO6474-2. Чистый титан для покрытий соответствует ASTMF1580. Покрытием из гидроксиапатита соответствует стандарту ISO 13779-2.

Краткая техническая характеристика каз

Ұршық буынының протезі келесі компоненттерден тұрады: «Классикалық ұршық тостағаны», «Ti- HA жабыны бар классикалық ұршық тостағаны», «Ti жабыны бар Apollo ұршық тостағаны», «Ti-HA жабыны бар Apollo ұршық тостағаны», «10° классикалық ұршық астары», «10° классикалық ұршық астары, HXPE», «Жоғары сапалы тігілген полиэтилен, Apollo ұршық астары, 10°», «10° Apollo ұршық астары», «Жоғары сапалы тігілген полиэтилен, Apollo ұршық астары», «Жоғары сапалы тігілген полиэтилен, Apollo ұршық астары, 10 градус», «Басы», «Биполярлы ұршық тостағаны», «Биполярлы ұршық астары», «Ti жабыны бар PBG цементсіз ұршық өзегі», «HA жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti-HA жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі», «HA жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti-HA жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі», «Цементті ұршық өзегі», «Централизатор», «Медуллярлы цементті тығын», «Керамикалық ұршық сүйегінің басы», «Керамикалық ұршық астары», «Ti жабыны бар, Alter цементсіз ұршық өзегі» және «Сүйек бұрандасы» . «Классикалық ұршық тостағаны», «Ti-HA жабыны бар классикалық ұршық тостағаны», «Ti жабыны бар Apollo ұршық тостағаны», «Ti-HA жабыны бар Apollo ұршық тостағаны», «Ti жабына бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «HA жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti-HA жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі», «HA жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі, «Ti-HA жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti жабыны бар, Alter цементсіз ұршық өзегі» және «Сүйек бұрандасы» титан қорытпасынан жасалған (Ti-6Al-4V) матрицалар. Кобальтхромомолибден қорытпасынан жасалған «Ұршық сүйегінің басы», «Биполярлы ұршық тостағаны», «Биполярлы ұршық астары»; ТЖЖМП материалынан жасалған «10° классикалық ұршық астары», «10° Apollo ұршық астары», «Биполярлы ұршық астары», «Медуллярлы цементті тығын»; ТЖЖМП (жоғары сапалы тігу), материалынан жасалған «10° классикалық ұршық астары, HXPE», «Жоғары сапалы тігілген полиэтилен, Apollo ұршық астары», «Жоғары сапалы тігілген полиэтилен, Apollo ұршық астары, 10°»; «Керамикалық ұршық сүйегінің басы», «Керамикалық ұршық астары» беткейлері керамикадан жасалған; «Классикалық ұршық тостағаны», «Ti жабыны бар классикалық ұршық тостағаны», «Ti жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі », «Ti жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti жабыны бар, Alter цементсіз ұршық өзегі» беткейлері таза титанмен жабылған; «HA жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «HA жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі» беткейлері гидроксиапатитпен жабылған; «Ti-HA жабыны бар классикалық ұршық тостағаны», «Ti-HA жабыны бар Apollo ұршық тостағаны», «Ti-HA жабыны бар, PBG цементсіз ұршық өзегі», «Ti-HA жабыны бар, TBG цементсіз ұршық өзегі» беткейлері таза титанмен және композитті жабындары бар гидроксиапатитпен қапталған. Ti-6Al-4V материалы ISO 5832-3 сәйкес. ТЖЖМП материалы ISO 5834-1 және ISO 5834-2 сәйкес. ТЖЖМП материалы (жоғары сапалы тігу) ISO 5834-1, ИСО 5834-2 және ASTMF 2565 сәйкес. Кобальтохромомолибденді қортпасының материалы ISO 5832-4 стандартына сәйкес. Керамикалық материалдар ISO 6474-2 сәйкес. Жабынға арналған таза титан ASTM F 1580 сәйкес. Гидроксиапатитті жабын ISO 13779-2 стандартына сәйкес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Упакованный продукт должен храниться в сухом и чистом помещении. Должен быть защищен от прямых солнечных лучей, экстремальных температур влажности, насекомых и вредителей.