РК МИ (ИМН)-0№027571

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027571

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Нестерильный полимерный спинальный кейдж

Торговое название каз

Стерильді емес полимерлі омыртқалық кейджі

Назначение

Спинальный кейдж предназначен для фиксации межпозвоночных соединений при переломе позвоночника, нестабильности спондилолистеза, протрузии диска.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спинальные кейджи разработаны и изготовлены в соответствии с анатомическими особенностями позвоночника человека. Существуют различные спецификации спинальных кейджей для различных участков сращения, которые применяются для различных сегментов фиксации межпозвонковых суставов позвоночника. Спинальный кейдж изготавливается из PEEK по ASTM F2026

Краткая техническая характеристика каз

Омыртқалық кейджі адам омыртқасының анатомиялық ерекшеліктеріне сәйкес жобаланады және дайындалады. Омыртқааралық буындарын бекітудің әртүрлі сегменттері үшін қолданылатын омыртқаның әртүрлі учаскелері үшін омыртқалық кейджінің бірнеше түрлері бар. Жұлын кейджі ASTM F2026 сәйкес РЕЕК-тен жасалады

Комментарий к сроку хранения

Упакованные изделия должны храниться в сухом, чистом помещении, защищенном от прямого солнечного света, вредителей и перепадов температуры влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
937080	Кейдж для спондилодеза полимерный, нестерильный	Нестерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвонков, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков. Изделие обычно представляет собой небольшого размера, полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, сделанный из синтетического полимера [например, полиэфирэфиркетона (ПЭЭК)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время процедуры. Перед использованием изделие необходимо стерилизовать.