РК МИ (ИМН)-0№027565

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027565

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Имплантаты ROMEO®2 PAD в вариантах исполнения

Торговое название каз

ROMEO®2 PAD имплантаттары орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для хирургического лечения стеноза и дегенеративного спондилолистеза 1-й степени на фоне дегенеративного заболевания дисков поясничного отдела.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ROMEO®2 PAD - это малоинвазивное устройство, состоящее из двух пластин и центрального стержня из полиэфирэфиркетона или титана для достижения сращения между поясничными позвонками L1-S1. Заднее осевое устройство состоит из: - Многоосевой пластины, - Межостистой распорки, - Фиксирующей пластины, - Винта для сборки.

Краткая техническая характеристика каз

ROMEO®2 PAD - бұл L1-S1 бел омыртқалары арасындағы бітісуге қол жеткізу үшін екі пластинадан және полиэфирэфиркетоннан немесе титаннан жасалған орталық өзектен тұратын шағын инвазивті құрылғы. Артқы осьтік құрылғы мыналардан тұрады:- Көп осьті пластина, - Қылқанаралық кергіш, - Бекіту пластинасы, - Жинауға арналған бұранда.

Комментарий к сроку хранения

Имплантаты обязательно должны храниться в оригинальной упаковке в чистом сухом месте со средним атмосферным давлением.

код НМИРК	Наименование	Описание
431093	Кейдж для спондилодеза металлический, стерильный	Стерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры.