РК МИ (in vitro)-0№027564

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027564

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса простого герпеса человека 1, 2 типов (HSV 1, 2) методом полимеразной цепной реакции (ВПГ-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбекті реакция әдісімен адамның 1, 2 типті қарапайым герпес вирусының (HSV 1, 2) ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВПГ-ГЕН)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК вируса простого герпеса человека 1, 2 типов (HSV 1, 2) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток (из урогенитального тракта, прямой кишки, ротоглотки, конъюнктивы глаза, кожи) секрет простаты, эякулят, моча, кровь, ликвор. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК HSV 1, 2 методом ПЦР в биологическом материале человека). Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностики HSV 1, 2 in vitro.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» и «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Количество образцов (n) – 470 Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ): – 98,8% (95,0-99,9%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) : – 99,7 % (98,9-100%).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және «Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР» жүргізу үшін 96 анықталымға және белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілері мен теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса, «Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР» және «Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР» жүргізу үшін 100 анықталымға есептелген. Үлгілер саны (n) – 470 Диагностикалық сезімталдық (95% CI): – 98,8% (95,0-99,9%); Диагностикалық ерекшелігі (95% CI): – 99,7% (98,9-100%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности