РК МИ (in vitro)-0№027560

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027560

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg в сыворотке (плазме) крови вируса гепатита В «ВГВ-HBsAg-ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) В гепатиті вирусының HBsAg иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ВГВ-HBsAg-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «ВГВ-HBsAg-ImmoBia» предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ВГВ-HBsAg-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. При проверке образцов, достоверно не содержащих HBsAg, диагностическая специфичность Набора реагентов «ВГВ-HBsAg- ImmoBia» составляет 100%. 2. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно выявляемая концентрация поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), по способу 1 - 0,01 МЕ/мл, по способу 2 - 0,05 МЕ/мл. 3.Чувствительность. При проверке образцов, достоверно содержащих HBsAg, диагностическая чувствительность Набора реагентов «ВГВ-HBsAg-ImmoBia» составляет 100%. 4. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент  вариации выявления HBsAg в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «ВГВ-HBsAg-ImmoBia» не превышает 6,0%. Межсерийный коэффициент  вариации выявления HBsAg в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «ВГВ-HBsAg-ImmoBia» не превышает 7,0%.

Краткая техническая характеристика каз

«ВГВ-HBsAg-ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластина жолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Спецификалығы. Құрамында HBsAg жоқ үлгілерді сынаған кезде, "ВГВ-HBsAg-ImmoBia" реагенттер жинағының диагностикалық ерекшелігі ? 100% құрайды. 2.Аналитикалық сезімталдығы. В гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигенінің ең аз нақты анықталатын концентрациясы, 1- ?дісі бойынша – 0,01 ХБ/мл, 2- ?дісі бойынша – 0,05 ХБ/мл. 3. Сезімталдығы Құрамында HBsAg сенімді үлгілерді сынау кезінде "ВГВ-HBsAg-ImmoBia" реагент жинағының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды. 4. Жаңадан өндірілуі. "ВГВ-HBsAg- ImmoBia" Реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) сол бір үлгісінде HBsAg анықтау вариациясының серияішілік коэффициенті 6,0%-дан аспайды. "ВГВ-HBsAg-ImmoBia" Реагенттер жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) сол бір үлгісінде HBsAg анықтау вариациясының серияаралық коэффициенті 7,0%-дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.