РК МИ (in vitro)-0№027559

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027559

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мг)

Торговое название каз

Полимеразды тізбекті реакциясы (ПЛАЗМОГЕН-Мг) әдісімен микоплазма гениталиум (Mycoplasma genitalium) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения микоплазмоза

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 398; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 98,0% (92,0-98,0%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 100 % (99,1-100%). Набор реагентов ПЛАЗМОГЕН-Мг выпускается в следующих вариантах исполнения:ПЦР с детекцией в режиме реального времени; ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Mycoplasma genitalium: • «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; • «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; • «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық сипаттамалар Үлгілер саны (n) – 398; Диагностикалық сезімталдық (95% CI) – 98,0% (92,0-98,0%); Диагностикалық ерекшелігі (95% CI) – 100% (99,1-100%).PLASMOGEN-Mg реагент жинағы келесі нұсқаларда қол жетімді: нақты уақытта анықтаумен ПТР; Флуоресцентті соңғы нүктені анықтаумен ПТР; Гельдік электрофорез арқылы анықтаумен ПТР. Опциялар күшейтілген Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтау әдісімен ерекшеленеді: • «Нақты уақытта анықтауы бар ПТР» («Нақты уақыт» деп белгіленген) – анықтау күшейткіштерін пайдаланып күшейту кезінде ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Флуоресцентті соңғы нүктені анықтаумен ПТР» («Жарқ» деп белгіленген) – ПТР детекторы арқылы күшейту аяқталғаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Гель электрофорезімен анықтаумен ПТР» («Эф» белгісі) – агарозды гельде электрофорез арқылы күшейту аяқталғаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности