РК МИ (МТ)-0№027557

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027557

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027557

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для определения слухового аппарата GSI Audera Pro

Торговое название каз

GSI Audera Pro есту аппаратын анықтауға арналған аппарат

Назначение

GSI Audera Pro предназначен для стимуляции, регистрации и измерения слуховых вызванных потенциалов, вестибулярных вызванных миогенных потенциалов, слуховых устойчивых реакций и отоакустической эмиссии. Устройство предназначено для использования при оценке, идентификации, документировании и диагностике слуховых и вестибулярных расстройств. Устройство предназначено для использования пациентами любого возраста. GSI Audera Pro предназначен для использования квалифицированным медицинским персоналом, таким как аудиолог, врач, специалист по слухопротезированию или обученный техник.

Область применения

Оториноларингология, функциональная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

GSI Suite используется для просмотра и хранения аудиометрических данных. Он также может предоставлять данные в электронных форматах, совместимых с электронными медицинскими картами. Результаты тестирования используются для аудиологической оценки и документирования.Данные, передаваемые из AudioStar Pro, включают все результаты чистого тона и речи, а также MCL, UCL, уровни маскировки, Stenger (чистый тон и речь), результаты специальных тестов (TEN, BKB-SIN и QuickSIN) и PIPB Rollover Index, а также комментарии к сеансу, имя эксперта и демографические данные пациента, которые были введены непосредственно в аудиометр.

Краткая техническая характеристика каз

GSI Suite аудиометриялық деректерді қарау және сақтау үшін қолданылады. Ол сондай-ақ деректерді электрондық медициналық жазбаларымен үйлесімді электрондық форматтарда ұсына алады. Тестілеу нәтижелері аудиологиялық бағалау және құжаттау үшін қолданылады. AudioStar Pro-дан алынған мәліметтерге барлық таза тон мен сөйлеу нәтижелері, сондай-ақ MCL, UCL, бүркемелеу деңгейлері, Stenger (таза тон және сөйлеу), арнайы тест нәтижелері (TEN, BKB-SIN және QuickSIN) және PIPB Rollover Index, сондай-ақ аудиометрге енгізілген сеансқа түсініктемелер, сарапшының аты-жөні және науқастың демографиялық мәліметтер кіреді.

Комментарий к сроку хранения

Температура: 0 °C до + 50 °C, максимальная относительная влажность: 93%, без образования конденсата, давление окружающего воздуха: 98 кПа – 104 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
483827	Система анализа вестибулярного аппарата и органов слуха	Комплект изделий, предназначенных для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию (например, воздуха, костей, речи), тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы (например, акустические стволовые вызванные потенциалы), отоакустическая эмиссия, регистрация стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы. Состоит из консоли, которая может быть подключена к компьютеру, устройств, используемых для передачи стимулов и приема электрических сигналов, генерируемых пациентом (например, предусилителя, насадки для уха аудиометрические, электроды) и специализированного программного обеспечения. Это устройство для многоразового использования.