РК МИ (in vitro)-0№027580
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027580
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027580
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор Core
Торговое название каз
Core автоматты биохимиялық анализаторы
Назначение
Для биохимических исследований
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические характеристики РАЗМЕР / ВЕС Высота: 40 см (15,7 дюйма) Вес: 20 кг (41,8 фунта) Глубина: 60 см (23,6 дюйма) Ширина: 38 см (14,9 дюйма) ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, однофазный с заземлением Предохранители: 2,5 А при 230 В переменного тока, 3,15 А при 115 В переменного тока Потребляемая мощность: менее 150 ВА (без учета внешнего ПК) Сопротивление заземления: менее 0,1 Ом Ток утечки: менее 2,5 мА РЫЧАГ ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ 1 игла для отбора проб, ход иглы 75 мм Емкостный датчик уровня жидкости ШПРИЦ ДЛЯ РАЗБАВЛЕНИЯ Поршень с длительным сроком службы Емкость шприца, 368 мкл Объем шприца, 0,07 мкл ГИДРАВЛИЧЕСКАЯ СИСТЕМА 2 самовсасывающих перистальтических насоса со сменной неопреновой кассетой Дополнительный 3-й перистальтический насос + аспирационная игла для опорожнения реакционных кювет Прижимной клапан Емкости: Вода - 5 л; Отходы - 5 л Средний расход воды: 5 мл / тест НАБОР РЕАГЕНТОВ Съемный набор реагентов 20 флаконов, 40 мл или 18 мл Дополнительные несколько лотков для реагентов с рабочим списком, автоматически управляемым программным обеспечением. ЛОТОК ДЛЯ ОБРАЗЦОВ Съемный поддон, 10 позиций, тюбики 12-13 мм, 3-5 мл/ чашки по 1 мл (для определения уровня в чашках требуется металлический адаптер) Дополнительная конфигурация: 10 положений для реагентов и 20 положений для образцов, РОТОР кюветы 4 реакционных сегмента из 24 оптических кювет (одноразового использования) итого 96 Оптический путь реакционных ячеек 9,5 мм, объем реакции 300-500 мкл, теплостойкость 100 Вт, датчик температуры ОПТИЧЕСКАЯ ГРУППА 1 галогеновая лампа (6 В, 10 Вт) с увеличенным ультрафиолетовым излучением, 2 фокусирующие линзы, оптическое стекло 10-позиционный фильтрующий диск: 8 позиций, оснащенных фильтрами помех 340,405, 505, 546, 578, 600, 650, 700 длины волн нм, 1 свободное положение и 1 сплошное положение для считывания в темноте, ±2 нм на пиковой длине волны, пропуск полосы ±10 нм ФОТОУСИЛИТЕЛЬ Усилитель сигнала фотоэлектрического детектора Диапазон отклика, фотометрический диапазон от 340 нм до 900 нм, от 0 до 3 Абс Линейность, 0,5% от 0,1 до 1,5 Абс Точность: 1% CV или 1 МАБ мин. (От 0,1 до 1,5 Абс) Стабильность: ежедневное смещение считывателя, смещение менее чем на 1% в день УПРАВЛЕНИЕ многозадачностью в режиме реального времени на базе микропроцессора обеспечивает легкий доступ к электронике (Минимальные требования к программному обеспечению версии 1.0) Процессор: Intel i3 или выше ОПЕРАТИВНАЯ память: 4 ГБ Ввод-вывод: порт USB 2.0 Дисплей: минимальное разрешение 1280x768 OS: Microsoft Windows® 7,8, 8.1, 10 Фреймворк: .NET framework 4.6 Особенности эксплуатации Объем ПЕТТИНГА: образец, 2-300 мкл; реагент, 2-350 мкл Точность: 1,5 CV% при 2 мкл; 1 CV% при 4 мкл Перемешивание иглой для отбора проб при раздаче РЕАКЦИЯ Объем реакции, 300 - 700 мкл Разведение пробы в игле, если это допускается объемами пробы, указанными в методе РАЗБАВЛЕНИЕ Автоматическое предварительное разбавление в реакционной кювете до 1:200 Температура Охлаждения реагентов при температуре примерно на 12°C ниже комнатной УПРАВЛЯЮЩИЕ реакционные ячейки, нагревательный блок можно настроить от комнатной температуры до 42 °C ±0,2 ºC Время прогрева: 30 мин при комнатной температуре от 16 °C до 38 °C ТИПЫ ТЕСТОВ Конечная точка, Бихроматическая конечная точка, Дифференциальная конечная точка, Образец с дифференциальной конечной точкой, Фиксированное время, Кинетический, Кинетический бихроматический ТЕСТ ВЫПОЛНЯЕТСЯ случайным образом / срочно (атрибут выборки) измерение СКОРОСТЬ 145 тестов в час Максимальное время инкубации + считывания: 675 или 1350 секунд Типичная точность, конечная точка 2,0 CV% / кинетическая 2,0 CV% КАЛИБРОВКА Вычитание пробелов реагентов, от 1 до 8 стандартов для каждого метода тестирования, неограниченное количество повторений в каждой точке калибровки Линейный: факторный, линейный, линейная регрессия Нелинейный (5 типов интерполяции): кубический сплайн, полилинейный многопараметрический, logit-регистрирует четыре параметра и
Краткая техническая характеристика каз
Физикалық сипаттамалары ӨЛШЕМІ / САЛМАҒЫ Биіктігі: 40 см (15,7 дюйм) Салмағы: 20 кг (41,8 фунт) Тереңдігі: 60 см (23,6 дюйм) Ені: 38 см (14,9 дюйм) ҚУАТ КӨЗІ 100-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц, Жерге тұйықталған бір фазалы Сақтандырғыштар: 2,5 А 230 В айнымалы ток, 3,15 а 115 В айнымалы ток Қуат тұтыну: 150 ВА-дан аз (сыртқы компьютерді қоспағанда) Жерге қосу кедергісі: 0,1 Омнан аз Ағып кету тогы: 2,5 мА-дан аз СЫНАМА АЛУ ТҰТҚАСЫ 1 Сынама алу инесі, 75 мм ине соққысы Сұйықтық деңгейінің сыйымдылық сенсоры СҰЙЫЛТУҒА АРНАЛҒАН ШПРИЦ Ұзақ қызмет ету мерзімі бар Поршень Шприцтің сыйымдылығы, 368 мкл Шприцтің көлемі, 0,07 мкл ГИДРАВЛИКАЛЫҚ ЖҮЙЕ Ауыстырылатын неопрен кассетасы бар 2 өздігінен соратын перистальтикалық сорғы Қосымша 3-ші перистальтикалық сорғы + реакциялық кюветтерді босатуға арналған аспирациялық ине Қысым клапаны Контейнерлер: Су-5 л; қалдықтар-5 л Судың орташа шығыны: 5 мл / тест РЕАГЕНТТЕР ЖИЫНТЫҒЫ Алынбалы реагенттер жиынтығы 20 құты, 40 мл немесе 18 мл Бағдарламалық жасақтамамен автоматты түрде басқарылатын жұмыс тізімі бар қосымша бірнеше реагент науалары. ҮЛГІ НАУАСЫ Алынбалы паллет, 10 позиция, 12-13 мм түтіктер, 3-5 мл / 1 мл шыныаяқтар (шыныаяқтардағы деңгейді анықтау үшін металл адаптер қажет) Қосымша конфигурация: реагенттерге арналған 10 позиция және үлгілерге арналған 20 позиция, кювета роторы 24 оптикалық кюветтің 4 реакциялық сегменті (бір рет қолданылатын) барлығы 96 Реакция жасушаларының оптикалық жолы 9,5 мм, реакция көлемі 300-500 мкл, ыстыққа төзімділігі 100 Вт, температура сенсоры ОПТИКАЛЫҚ ТОП Ультракүлгін сәулеленуі жоғарылаған 1 галоген шамы (6в, 10 Вт), 2 фокустық линза, оптикалық шыны 10 позициялы сүзгі дискісі: кедергі сүзгілерімен жабдықталған 8 позиция 340,405, 505, 546, 578, 600, 650, 700 толқын ұзындығы нм, 1 бос позиция және қараңғыда оқуға арналған 1 үздіксіз позиция, ±2 нм толқын ұзындығының шыңында, өткізу қабілеті ±10 нм Фото күшейткіш Фотоэлектрлік детектордың сигнал күшейткіші Жауап диапазоны, фотометриялық диапазон 340 нм-ден 900 НМ-ге дейін, 0-ден 3 Абс-қа дейін Сызықтық, 0,5% 0,1-ден 1,5 Абс-қа дейін Дәлдік: 1% CV немесе 1 МАБ мин. (0,1-ден 1,5 Абс-қа дейін) тұрақтылық: күнделікті оқырманениеысуы, күніне 1% - дан азмещысу Микропроцессорға негізделген нақты уақыттағы көп тапсырманы басқару электроникаға оңай қол жеткізуге мүмкіндік береді (Бағдарламалық жасақтаманың 1.0 нұсқасына қойылатын минималды талаптар) Процессор: Intel i3 немесе одан жоғары Жедел жад: 4 ГБ Енгізу-шығару: USB 2.0 порты Дисплей: минималды ажыратымдылық 1280x768 OS: Microsoft Windows® 7,8, 8.1, 10 Жақтау:. NET Framework 4.6 Пайдалану ерекшеліктері Петтинг көлемі: үлгі, 2-300 мкл; реагент, 2-350 мкл Дәлдігі: 2 мкл кезінде 1,5 CV%; 4 мкл кезінде 1 CV% Тарату кезінде сынама алу үшін инемен араластыру РЕАКЦИЯ реакция көлемі, 300-700 мкл Егер бұл әдіспен көрсетілген сынама көлемімен рұқсат етілсе, инеде сынаманы сұйылту Сұйылту реакциялық кюветте 1:200-ге дейін автоматты түрде алдын ала сұйылту Реагенттердің салқындату температурасы бөлме температурасынан шамамен 12°C төмен Басқару реакциясы жасушалары, қыздыру блогын бөлме температурасынан 42 °C ±0,2 ?C дейін реттеуге болады Жылыту уақыты: бөлме температурасында 16 °C-тан 38 °C-қа дейін 30 мин ТЕСТ ТҮРЛЕРІ Соңғы нүкте, Бихроматикалық соңғы нүкте, Дифференциалды соңғы нүкте, дифференциалды соңғы нүкте үлгісі, белгіленген уақыт, кинетикалық, кинетикалық бихроматикалық ТЕСТ кездейсоқ / шұғыл түрде орындалады (іріктеу атрибуты) өлшеу Сағатына 145 тест жылдамдығы Инкубацияның максималды уақыты + оқу: 675 немесе 1350 секунд Типтік дәлдік, соңғы нүкте 2,0 CV% / кинетикалық 2,0 CV% Калибрлеу Әрбір сынақ әдісі үшін 1-ден 8 стандартқа дейінгі реагенттердің бос орындарын азайту, әр калибрлеу нүктесінде шексіз қайталау Сызықтық: факторлық, сызықтық, сызықтық регрессия Сызықтық емес (интерполяцияның 5 түрі): текше сплайн, көп сызықты көп параметрлі, logit-төрт параметрді және бес параметрді тіркейді Еркін стандартты / бақылау позициялары (5 мл түтіктер немесе 1 мл шы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Рабочая температура анализатора: от +10°C до +40°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |