РК МИ (in vitro)-0№027584

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027584

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом полимеразной цепной реакции (ХЛАМИ-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбекті реакция әдісімен (ХЛАМИ-ГЕН) хламидия трахоматис (Chlamydia trachomatis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток (из урогенитального тракта, ротоглотки, прямой кишки, конъюнктивы глаза), моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР в биологическом материале человека).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» и «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Количество образцов (n) – 488; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 98,5% (94,1-98,5%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 100% (99,3-100%).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет пайдалануға арналған және «Нақты уақыт режимінде детекциямен ПТР» орындау үшін 96 анықталымға және «Ақырғы нүкте бойынша флуоресценттік детекциямен ПТР» және «Гель-электрофорез әдісімен детекциямен ПТР» орындау үшін 100 анықталымға есептелінген, белгісіз үлгілердің талдауын, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда. Үлгілер саны (n) – 488; Диагностикалық сезімталдық (95% CI) – 98,5% (94,1-98,5%); Диагностикалық ерекшелігі (95% CI) – 100% (99,3-100%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности