РК МИ (in vitro)-0№027596

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027596

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические шигеллёзные адсорбированные для реакции агглютинации»

Торговое название каз

«Агглютинация реакциясына арналған адсорбцияланған диагностикалық шигеллёзді сарысулар» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Сыворотки диагностические шигеллёзные адсорбированные для реакции агглютинации» предназначен для качественного выявления и подтверждения в культуре, выделенной при бактериологических исследованиях из биологического материала человека, бактерий рода Shigella различных серогрупп, с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид - Прозрачная жидкость или аморфная масса от белого до кремового цвета 2.1. Растворимость - Сыворотки сухие должны растворяться в 1,0 или 2,0 мл (в соответствии с объёмом, указанным на этикетке) 0,9% растворе натрия хлорида в течение 2-3 мин. Восстановленные сыворотки должны быть прозрачные и окрашены в диапазоне от светло-жёлтого до кремового 2.2. Микробиологическая чистота - При посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний 3.1. Чувствительность - Определяется в РА со стандартными образцами предприятия СОП-290, содержащими гомологичные антигены и составляет 100%. 3.2. Специфичность - Определяется в РА со стандартными образцами предприятия СОП-290, содержащими гетерологичные антигены и составляет 100% 3.3. Специфическая активность- В РА со стандартными образцами предприятия СОП-290, содержащими гомологичные антигены, с оценкой не менее чем (3+) должна наступать не позднее 2-3 мин. Воспроизводимость результатов составляет 100 %

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі - Мөлдір сұйықтық немесе ақ түстіден крем түстіге дейінгі аморфты масса. 2.1. Ерігіштігі - Құрғақ сарысулар 2-3 минут ішінде 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде 1,0 немесе 2,0 мл (заттаңбада көрсетілген көлемге сәйкес) еруі керек. Қалпына келтірілген сарысулар мөлдір және ашық сары түстен крем түске дейінгі ауқымда боялған болуы керек. 2.2. Микробиологиялық тазалығы - Петри тостағаншасына 0,1 мл еріген препаратты себу кезінде 20 колониядан асырмай өсіруге рұқсат етіледі. 3.1. Сезімталдығы - Гомологиялық антигендері бар және 100%-ге тең КСҮ-290 кәсіпорынның стандартты үлгілері бар РА-да анықталады. 3.2. Спецификалығы - РА-да гетерологиялық антигендері бар және 100-ге тең КСҮ-290 кәсіпорынның стандартты үлгілерімен анықталады. 3.3. Спецификалық белсенділігі - Гомологты антигендері бар КСҮ-290 кәсіпорынның стандартты үлгілері бар РА-да (3+) бағалау кемінде (3+) 2-3 минуттан кешіктірілмей болуы керек. Нәтижелердің қайта жаңартылуы 100 % құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в течение всего срока годности при вышеуказанных температурных условиях. Сухие сыворотки после растворения можно хранить в том же флаконе при температуре 2-8 °С не более 30 дней.