РК МИ (in vitro)-0№027604
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027604
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027604
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система скрининга QSight™
Торговое название каз
QSight™ скринингтік жүйесі
Назначение
Система QSight™ предназначена для проведения исследований in vitro на клинических образцах методом масс-спектрометрической идентификации аналитов с применением тандемной масс-спектрометрии и ультра высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температура окружающей среды: 18—25° C Влажность: 20—80% относительной влажности без конденсации Вибрация: Не размещайте прибор в зоне, подверженной чрезмерной вибрации Близость вентиляции (ОВКВ): Не размещайте прибор непосредственно перед или под вентиляторами системы обогрева или охлаждения. Близость источников воды: Не размещайте прибор непосредственно перед раковиной или иным источником воды либо рядом с ними. Категория перегрузки по напряжению: II Степень загрязнения: 2 Ограничение по высоте: Макс. 2000 м над уровнем моря Требования к вентиляции: В лаборатории должна работать приточно-вытяжная вентиляция принудительного типа. Система должна включаться за полчаса до начала рабочего дня. Кратность воздухообмена должна быть равна 15. Разреженность воздуха должна быть равна 5-10 Па.Забор воздуха из помещений должен проводиться на нижнем уровне помещений и на верхнем Диапазон масс 5 - 1 500 m/z Скорость сканирования 25 000 Да/с Дрейф масс < 0,05 а. е. м./ 24 ч Переключение полярности < 10 мс Минимальное время задержки 1 мс Двойной источник (ESI и APCI в произвольном сочетании) Вес 136,08 кг (300 фунтов), имеются колеса
Краткая техническая характеристика каз
Қоршаған орта температурасы: 18-25° C Ылғалдылық: конденсациясыз салыстырмалы ылғалдылықтың 20-80% Діріл: құрылғыны шамадан тыс дірілге бейім аймаққа қоймаңыз Желдетудің жақындығы( HVAC): құрылғыны жылыту немесе салқындату жүйесінің желдеткіштерінің алдына немесе астына қоймаңыз. Су көздерінің жақындығы: құрылғыны раковинаның немесе басқа су көзінің алдына немесе олардың жанына қоймаңыз. Кернеудің шамадан тыс жүктелу санаты: II Ластану дәрежесі: 2 Биіктік шегі: теңіз деңгейінен 2000 м жоғары Желдетуге қойылатын талаптар: зертханада мәжбүрлі түрдегі сору және шығару желдеткіші жұмыс істеуі керек. Жүйе жұмыс күнінен жарты сағат бұрын қосылуы керек. Ауа алмасу еселігі 15-ке тең болуы керек. Ауаның жұқаруы 5-10 Па болуы керек.Үй-жайлардан ауа алу үй-жайлардың төменгі деңгейінде және жоғарғы жағында жүргізілуі тиіс. Масса диапазоны 5 - 1 500 m/z Сканерлеу жылдамдығы 25000 Да/с Массалық Дрейф < 0,05 а. е. м./ 24 сағ Полярлықты ауыстыру < 10 мс Минималды кідіріс уақыты 1 мс Қос көз (ESI және APCI еркін комбинацияда) Салмағы 136,08 кг (300 фунт), дөңгелектері бар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от + 18°C до +25°C; Относительная влажность: 20—80% относительной влажности без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 761666 | Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении химического состава клинического образца с помощью ионизации образца и разделения полученных ионов по массе с помощью электрического и магнитного поля. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |