РК МИ (ИМН)-0№027601

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027601

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Интродьюсер разрывной Prelude PRESTIGE™ в вариантах исполнения

Торговое название каз

Prelude PRESTIGE™ бөлетін интродьюсері орындау нұсқаларында

Назначение

Предназначены для введения различных типов электродов электрокардиостимулятора/дефибриллятора и катетеров в венозную систему.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие доступно в 16 французских размерах, от 5F до 16F, и в двух вариантах длины – 13 и 25 см. Функция «разрыва» позволяет извлекать интродьюсер через диагностический / терапевтический катетер (например, центральный катетер, установленный по периферии, полностью имплантируемое устройство для венозного доступа / порт, диализ, дренаж, гемодинамическая линия и т.д.) или электрод электрокардиостимулятора / дефибриллятора из сосуда, удерживая указанное устройство на месте. Интродьюсер разрывной смазан силиконовой дисперсией, а его втулка имеет резьбовой фиксирующий механизм для соединения дилататора. Дилататор сконструирован таким образом, чтобы соответствовать внутреннему диаметру вводящего устройства, и имеет заостренный наконечник для удобства введения.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым 16 француз өлшемінде, 5F-тен 16F-ке дейін және ұзындығы 13 және 25 см болатын екі нұсқада қолжетімді. «Бөлу» функциясы диагностикалық / терапиялық катетер (мысалы, шеткеріге орнатылған орталық катетер, венаға енгізуге арналған толық имплантацияланатын құрылғы / порт, диализ, дренаж, гемодинамикалық желі және т.б.) немесе электрокардиостимулятор / дефибриллятор электродын көрсетілген құрылғыны орнында ұстай отырып, тамырдан шығаруға мүмкіндік береді. Бөлетін интродьюсер силикон дисперсиямен майланған, ал оның төлкесінде дилататорды қосуға арналған бұрандалы бекіту механизмі бар. Дилататор енгізу құрылғысының ішкі диаметріне сәйкес келетіндей етіп жасалған, ал енгізуге қолайлы болу үшін ұштығы үшкір.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
241492	Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.