РК МИ (in vitro)-0№027599

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027599

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

CagA Helicobacter pylori антигеніне жиынтық антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Helicobacter pylori-CagA-антиденелер-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса A, M, G к антигену CagA Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность по IgA, IgM, IgG к антигену CagA Helicobacter pylori по стандартной панели предприятия (СПП 05-2-184) – 100%. Специфичность по IgA, IgM, IgG к антигену CagA Helicobacter pylori по стандартной панели предприятия (СПП 05-2-184) – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша CagA Helicobacter pylori антигеніне IgA, IgM, IgG сезімталдығы (КСП 05-2-184) – 100%. Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша CagA Helicobacter pylori антигеніне IgA, IgM, IgG спецификалығы (КСП 05-2-184), – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
332644	Helicobacter pylori антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).