РК МИ (ИМН)-0№027598

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027598

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Катетер баллонный для криоабляции POLARx

Торговое название каз

POLARx криоабляцияға арналған баллонды катетері

Назначение

Криоабляционный катетер POLARx показан для лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, резистентной к лекарственным препаратам. Так же катетер предназначен для криоабляции и электрического картирования легочных вен для изоляции легочных вен (PVI) при абляционном лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллонный катетер для криоабляции POLARx представляет собой гибкий баллонный катетер для доставки по проводнику, предназначенный для однократного применения, который применяется для абляции тканей миокарда. Катетер POLARx состоит из следующих основных компонентов, от дистального к проксимальному: • атравматичный кончик; • система двухслойного баллона; • просвет проводника; • внутренняя термопара баллона; • инъекционная спираль и манифольд для доставки охлаждающего агента — жидкой закиси азота (N2O); • шафт катетера для отведения расширившегося газа N2O; • рукоятка катетера; • дистальные соединения рукоятки. Катетер POLARx является апирогенным изделием.

Краткая техническая характеристика каз

POLARx криоабляцияға арналған баллонды катетері миокард тіндерін абляциялау үшін қолданылатын бір рет қолдануға арналған өткізгіш бойымен жеткізуге арналған икемді баллонды катетер болып табылады. POLARx катетері дистальдіден проксимальдіге дейінгі келесі негізгі компоненттерден тұрады: • жарақаттамайтын ұшы; • екі қабатты баллон жүйесі; • өткізгіштің саңылауы; • баллонның ішкі термопарасы; • салқындатқыш агент — азоттың шала тотығын (N2O) жеткізуге арналған инъекциялық спираль және манифольд; • кеңейтілген N2O газын шығаруға арналған катетер шафты; * катетер тұтқасы; * тұтқаның дистальді қосылыстары. POLARx катетері-апирогенді бұйым болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

от 15 °C до 25 °C (от 59 °F до 77 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
358598	Катетер криохирургической системы для кардиологии	Стерильное гибкое устройство предназначено для использования как часть криохирургической системы для тканей сердца для криогенной абляции участков эндокарда во время работы сердца при лечении сердечных аритмий. Оно предназначено для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и для доставки сжатого жидкого хладагента (например, закиси азота) к его дистальной охлаждающей части для достижения очень низких температур за счет расширения газа; оно обычно включает в себя датчики (например, для контроля температуры). Это устройство одноразового использования.