РК МИ (in vitro)-0№027622
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027622
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027622
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК вируса денге (Dengue virus) 1-4 типов в биологическом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® DV1-4
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен биологиялық материалда 1-4 типтегі (Dengue virus) денге вирусының РНҚ-сын анықтау және дифференциациялауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® DV1-4
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® DV1-4» предназначен для выявления и дифференциации РНК вируса денге (Dengue virus) 1-4 типов в биологическом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл кДНК вируса денге 1-4 типов по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных РНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1-4 типтегі денге вирусының кДНҚ 1000 ГЭ/мл анықтау - 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс РНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша - 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 570933 | Вирус Денге нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса Денге (Dengue virus) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |