РК МИ (ИМН)-0№027619

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027619

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система венозного стента Venovo™

Торговое название каз

Venovo™ веналық стент жүйесі

Назначение

Система венозного стента Venovo™ показана для лечения симптоматических нарушений подвздошно-бедренного венозного оттока.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система венозного стента Venovo™ состоит из следующих компонентов: • Имплантируемый самораскрывающийся стент из нитинола (никель-титанового сплава). Стент — это гибкий тонкий протез из трубчатой сетки, который достигает нужного диаметра в разжатом состоянии, будучи помещен в целевой кровеносный сосуд. Размещенный стент прилагает к поверхности просвета направленную вовне радиальную силу, тем самым обеспечивая открытость сосуда. На стент нанесены 12 меток, расположенных на его концах, по шесть с каждого конца. Три из шести меток на каждом конце стента сделаны из тантала и являются рентгеноконтрастными. Три других метки сделаны из нитинола (никель-титанового сплава). • Трехосная система доставки стента по проводнику, состоящая из внутреннего трубчатого узла, который содержит проводник с просветом, стилет-катетера стента и гильзы, обеспечивающей стабильность системы, соединенных друг с другом с помощью ручки. Проводник с просветом начинается проксимально со втулки Люэра и оканчивается дистально катетерным кончиком. Проводник с просветом предназначен для приема совместимого проводника 0,035 inch (0,89 mm).

Краткая техническая характеристика каз

Venovo™ веналық стент жүйесі келесі компоненттерден тұрады: • Нитинолдан (никель-титан қорытпасынан) жасалған имплантацияланатын өздігінен ашылатын стент. Стент - бұл түтік тәрізді тордан жасалған икемді, жұқа протез, ол көзделген қан тамырына орналастырылған кезде қысылған күйде қажетті диаметрге жетеді. Орналастырылған стент саңылау беткейіне сыртқа бағытталған радиалды күш қолданады, осылайша тамырдың ашықтығын қамтамасыз етеді. Стентке оның ұштарында орналасқан 12 белгі қойылады, әр ұшынан алтаудан. Стенттің әр ұшындағы алты белгінің үшеуі танталдан жасалған және рентгенконтрастылы болып табылады. Қалған үш белгі нитинолдан (никель-титан қорытпасынан) жасалған. • саңылауы бар өткізгіштен, стенттің стилет-катетерінен және жүйенің тұрақтылығын қамтамасыз ететін гильзадан тұратын, бір-бірімен тұтқаның көмегімен жалғанған ішкі түтікшелі түйіннен тұратын, өткізгіштің бойымен үшосьті стентті жеткізу жүйесі. Саңылауы бар өткізгіш Люэр төлкесінен проксимальді басталып, катетердің ұшымен дистальді аяқталады. Саңылауы бар өткізгіш 0,035 inch (0,89 mm) тиісті өткізгішті қабылдауға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Беречь от попадания солнечных лучей. Хранить в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
935249	Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в подвздошную и/или бедренную вену для поддержания проходимости у пациентов с ограниченным венозным оттоком. Его вводят и доставляют к месту имплантации с помощью специального катетера, где оно саморасширяется после высвобождения. Устройство, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (нитинола) и имеет рентгеноконтрастный маркер(ы) для визуализации; оно выпускается различных диаметров и длин. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией.