РК МИ (in vitro)-0№027616

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027616

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® DysbioPrime U

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Ureaplasma urealyticum және Ureaplasma parvum ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® DysbioPrime U

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® DysbioPrime U» предназначен для одновременного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Ureaplasma urealyticum және 1000 ГЭ/мл ДНҚ Ureaplasma parvum анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах.

код НМИРК	Наименование	Описание
891369	Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).