РК МИ (in vitro)-0№027608

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027608

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен адамның иммунитет тапшылығы вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест АИТВ РНҚ сандық)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Набор предназначен для применения с регистрирующими амплификаторами как роторного типа, так и планшетного типа. Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные. Обеспечивает возможность проведения до 4 независимых процедур выделения по 12 образцов в каждой, включая контроли.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %: 100. Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ), %:100. Эффективность амплификации (Еа), %, диапазон значений: 90 – 110. Концентрация РНК ВИЧ в ПКО, МЕ/мл: отличие менее чем в три раза от аттестованного значения. Концентрация РНК ВИЧ в СОП, МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции СОП РНК ВИЧ. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10. Тест на «линейность», %, в пределах: 90 – 110.

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), %: 100. Сезімталдық (20 ХБ/мл АИТВ РНҚ анықтау), %: 100. Амплификация тиімділігі (Еа),%, мәндер ауқымы: 90 – 110. ОБҮ-дегі АИТВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл: айырмашылық аттестатталған мәннен үш есе аз. КСҮ-дағы АИТВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл: АИТВ РНҚ КСҮ нұсқаулығында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%, артық емес: 10. «Тәуелділік» тесті,%, шегінде: 90 – 110.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока хранения. Замораживание наборов не допускается.