РК МИ (in vitro)-0№027605

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027605

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Bacteroides species методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Bacteroides species

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Bacteroides species ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Bacteroides species

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Bacteroides species» предназначен для выявления ДНК Bacteroides species в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Bacteroides species по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Bactepoides species анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах.

код НМИРК	Наименование	Описание
216974	Нуклеиновые кислоты множественных видов бактерий, ассоциированных с периодонтитом ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот одного или множества видов связанных с периодонтитом бактерий в клиническом образце. Определяемые бактерии могут включать виды Porphyromonas, Tannerella, Actinobacillus и/или Treponema.