РК МИ (in vitro)-0№027630

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027630

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

«СИФИЛИС-IgG-KDT-ELISA» - тест-система для выявления антител класса G к антигену Treponema pallidum

Торговое название каз

«МЕРЕЗ-IgG-KDT-ELISA» - Treponema pallidum антигеніне G класының антиденелерін анықтауға арналған тест-жүйесі

Назначение

Тест-система предназначена для выявления иммуноглобулинов класса G к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях (с подтверждением другими методами).

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 100%, специфичности 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы бойынша сезімталдығы 100%, спецификалығы 100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов реагентов в упаковке предприятия-изготовителя осуществляется при температуре 2-8ºС.

код НМИРК	Наименование	Описание
524086	Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.