РК МИ (in vitro)-0№027629
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027629
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027629
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
«ГОНОРЕЯ-IgG-KDT-ELISA» - тест-система для выявления антител класса G к антигенам Neisseria gonorrhoeae
Торговое название каз
«СОЗ-IgG-KDT-ELISA» - Neisseria gonorrhoeae антигеніне G класының антиденелерін анықтауға арналған тест-жүйесі
Назначение
Тест-система предназначена для выявления иммуноглобулинов класса G к антигену Neisseria gonorrhoeae в сыворотке (плазме) крови человека и может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей Neisseria gonorrhoeae (подтверждением другими методами).
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность и специфичность теста составляет по чувствительности 100%, специфичности 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттің сезімталдығы мен спецификалығы бойынша сезімталдығы 100%, спецификалығы 100% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение наборов реагентов в упаковке предприятия-изготовителя осуществляется при температуре 2-8ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 192471 | Neisseria gonorrhoeae антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Neisseria gonorrhoeae, вызывающей гонорею, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |