РК МИ (in vitro)-0№027636

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027636

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления фрагмента Y хромосомы плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального времени (Пол плода)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен ананың қанындағы шарананың Y хромосомасының фрагментін анықтауға арналған реагенттер жинағы. (Шарананың жынысы)

Назначение

Пол плода предназначен для обнаружения мультикопийного фрагмента Y хромосомы плода в крови беременной женщины методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность анализа. В результате амплификации образца фетальной ДНК, выделенной из крови беременной женщины и не содержащей фрагмент Y хромосомы, должны регистрироваться отрицательный результат по каналу Fam, но положительный по каналу Hex. В этом случае пол плода – женский. В результате амплификации образца фетальной ДНК, содержащей фрагмент Y хромосомы, должны регистрироваться положительные результаты по каналам Fam и Hex. В этом случае пол плода – мужской. Чувствительность анализа. Чувствительность набора при использовании комплекта реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ составляет 150 копий геномной ДНК (суммарной ДНК матери и плода) в 1,0 мл исследуемого образца плазмы крови. Количество анализируемой суммарной ДНК матери и плода должно быть не менее 0,1 нг на амплификационную пробирку, что приблизительно соответствует Ср-35,0 на канале детекции КВМ (Hex). При использовании меньшего количества ДНК (Ср>35,0 на канале детекции КВМ) будут получены недостоверные результаты. Диагностическая чувствительность – 100,0% (92-100) %; Диагностическая специфичность - 100 % (90-100)%.

Краткая техническая характеристика каз

талдаудың ерекшелігі. Жүкті әйелдің қанынан бөлінген және Y хромосомасының фрагменті жоқ ұрықтың ДНҚ үлгісін күшейту нәтижесінде Fam арнасы үшін теріс нәтиже, бірақ Hex арнасы үшін оң нәтиже жазылуы керек. Бұл жағдайда ұрықтың жынысы әйел болып табылады. Y хромосомасының фрагменті бар ұрықтың ДНҚ үлгісін күшейту нәтижесінде Fam және Hex арналарында оң нәтижелер жазылуы керек. Бұл жағдайда ұрықтың жынысы еркек болып табылады.Талдаудың сезімталдығы. PROBA-NK-FET ана қанынан ұрықтың ДНҚ-сын бөліп алуға арналған реагенттер жиынтығын пайдалану кезінде жинақтың сезімталдығы зерттелетін қан плазмасының 1,0 мл үлгісіндегі геномдық ДНҚ-ның (ана мен ұрықтың жалпы ДНҚ) 150 көшірмесін құрайды. . Ана мен ұрықтың жалпы ДНҚ-ның талданатын мөлшері әрбір күшейту түтігі үшін кемінде 0,1 нг болуы керек, бұл шамамен KME анықтау арнасында (Hex) Cp-35,0 сәйкес келеді. ДНҚ-ның аз мөлшерін (KVM анықтау арнасында Cp>35,0) пайдаланған кезде сенімсіз нәтижелер алынады. Диагностикалық сезімталдық – 100,0% (92-100)%; Диагностикалық ерекшелігі - 100% (90-100)%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности