РК МИ (in vitro)-0№025336

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025336

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Реагент для взятия, транспортировки и хранения мазков из верхних дыхательных путей «Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков»

Торговое название каз

Жоғарғы тыныс алу жолдарынан жағындыларды алуға, тасымалдауға және сақтауға арналған реагент «Респираторлық жағындыларды сақтауға және тасымалдауға арналған тасымалдау ортасы»

Назначение

Транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков предназначена для взятия, транспортировки и хранения мазков из верхних дыхательных путей.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Условия хранения и транспортировки респираторных мазков: - при комнатной температуре – в течение 1ч; - при температуре от 2 до 8℃ - в течение 1сут; - при температуре не выше минут 16℃ - в течение 1 недели; - при температуре не выше минус 68℃ - длительно. Допускается только однократное замораживание-оттаивание клинического материала. Транспортирование проб осуществляется в специальном термоконтейнере с охлаждающими элементами или в термосе со льдом: при температуре от 2 до 8℃ - в течение 1сут, в замороженном виде – до 1 недели.

Краткая техническая характеристика каз

Респираторлық жағындыларды сақтау және тасымалдау шарттары: - бөлме температурасында – 1 сағат ішінде; - 2 – ден 8 С дейінгі температурада -1 тәулік ішінде; - минус 16 С жоғары емес температурада -1 апта ішінде; - минус 68 С жоғары емес температурада – ұзақ уақыт. Клиникалық материалды бір рет мұздатуға-ерітуге ғана жол беріледі. Сынамаларды тасымалдау салқындату элементтері бар арнайы термоконтейнерде немесе мұзы бар термостта жүзеге асырылады: 2-ден 8 С-ге дейінгі температурада - 1 тәулік ішінде, мұздатылған түрде - 1 аптаға дейін.

Комментарий к сроку хранения

Реагент хранить при температуре от 2 до 8 °С. Реагент с истекшим сроком годности применению не подлежит.

код НМИРК	Наименование	Описание
844822	Набор для сбора проб из полости рта/верхних дыхательных путей	Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов слюны/из полости рта, проб из носа, носоглотки и/или ротоглотки для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования). В набор входят неотсасывающие инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны) и закрытая емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования.