РК МИ (in vitro)-0№027639

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027639

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК нейссерии гонореи(Neisseria gonorrhoeae) методом полимеразной цепной реакции (ГОНО-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбекті реакция (ГОНО-ГЕН) әдісімен нейссерия гонорея (Neisseria gonorrhoeae) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК нейссерии гонореи (Neisseria gonorrhoeae) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Neisseria gonorrhoeae методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения гонококковой инфекции.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 398; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 100% (88,2-100%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 99,7 % (98,9-99,7%). Набор реагентов ГОНО-ГЕН выпускается в следующих вариантах исполнения: -ПЦР с детекцией в режиме реального времени; -ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; -ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Neisseria gonorrhoeae: • «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; • «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; • «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле. Для проведения ПЦР используют амплификаторы и амплификаторы детектирующие. Для анализа продуктов ПЦР используют ПЦР-детекторы или метод электрофореза в агарозном геле. При использовании наборов исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» этапы ПЦР-амплификации ДНК и детекции ДНК совмещены. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: амплификаторы детектирующие ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 или ДТ-322 (ООО «НПО ДНК-Технология»); версия программного обеспечения не ниже 7.3.4.0 или амплификаторы iCycler iQ и iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen). Возможность использования других амплификаторов необходимо уточнить у представителя компании «ДНК-Технология». ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» или аналогичный, детектор флуоресцентный «Джин» или «Джин-4» (ООО «НПО ДНК-Технология»). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» (ООО «НПО ДНК-Технология») или аналогичный.

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық сипаттамалар Үлгілер саны (n) – 398; Диагностикалық сезімталдық (95% CI) – 100% (88,2-100%); Диагностикалық ерекшелігі (95% CI) – 99,7% (98,9-99,7%). ГОНО-ГЕН реагент жинағы келесі нұсқаларда қол жетімді: -нақты уақытта анықтаумен ПТР; -соңғы нүктесі бойынша флуоресцентті анықтаумен ПТР; -Гель электрофорезі арқылы анықтаумен ПТР. Опциялар күшейтілген Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтау әдісімен ерекшеленеді: • «Нақты уақытта анықтауы бар ПТР» («Нақты уақыт» деп белгіленген) – анықтау күшейткіштерін пайдаланып күшейту кезінде ПТР нәтижелерін анықтауға арналған;Соңғы нүкте бойынша флуоресцентті анықтаумен ПТР» («Жарқ» деп белгіленген) – ПТР детекторының көмегімен күшейту аяқталғаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған; • «Гель электрофорезі арқылы анықтаумен ПТР» («Эф» белгісі) – агарозды гельде электрофорез арқылы күшейту аяқталғаннан кейін ПТР нәтижелерін анықтауға арналған. ПТР жүргізу үшін күшейткіштер мен детекторлық күшейткіштер қолданылады. ПТР өнімдерін талдау үшін ПТР детекторлары немесе агарозды гель электрофорезі қолданылады. «Нақты уақытта анықтаумен ПТР» орындау жинақтарын пайдаланған кезде ДНҚ мен ДНҚ анықтауды ПТР күшейту кезеңдері біріктіріледі.Нақты уақытта анықтауы бар ПТР: DTlight, DTprime, DT-96 немесе DT-322 анықтау күшейткіштері («NPO DNA-Technology» ЖШС); бағдарламалық құрал нұсқасы 7.3.4.0 төмен емес немесе iCycler iQ және iQ5 циклерлері (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen). Басқа күшейткіштерді пайдалану мүмкіндігі DNA-Technology компаниясының өкілімен анықталуы керек.Соңғы нүкте бойынша флуоресцентті анықтауы бар ПТР: ПТР талдауы үшін бағдарламаланатын термостат, төрт арналы «Терзик» немесе ұқсас, «Джин» немесе «Джин-4» флуоресцентті детектор (NPO DNA-Technology LLC). Гель электрофорезі арқылы анықтайтын ПТР: ПТР талдауы үшін бағдарламаланатын термостат, төрт арналы «Терцик» (NPO DNA-Technology LLC) немесе соған ұқсас.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности