РК МИ (МТ)-0№027644
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027644
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027644
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский портативный в вариантах исполнения: iRay A6 (ADX6000FB), iRay D3 (DX3000), iRay D7 (DX7020), iRay D4 (ADX4000W)
Торговое название каз
Портативті рентген аппараты орындау нұсқаларында: iRay A6 (ADX6000FB), iRay D3 (DX3000), iRay D7 (DX7020), iRay D4 (ADX4000W)
Назначение
Радиологические исследования
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение трубки: 50-90 кВ (переменное), ток трубки: 1-6 мА (переменный), выходная мощность (электрическая мощность в цепи высокого напряжения: 400 Вт макс, ко-эффициент пульсаций в высоковольтных генераторах по-стоянного напряжения: не более 4%, время нагрузки: время облучения – это время между точками, в которых достига-ется 75% напряжения трубки, входная мощность: 735 Вт макс, размер фокусного пятна рентгеновской трубки: 0,8 мм. Полная фильтрация: 3,1 мм Al при 80 кВ/HVL 0,2 мм Al (Собственная фильтрация: 1 мм Al, фиксированный до-бавленный фильтр: 1,9 мм Al, коллиматор: 0,2 мм Al).Угол мишени: 16˚, функция установки времени: 0,05-1,35 [сек.]. Размер основного корпуса: 322 (Д) x158 (Ш) x178 (В) (мм). Вес основного корпуса (включая батарею): 3,8 кг. Напряжение трубки: 60 кВ (фиксированное), ток трубки: 2 мА (фиксированный), размер фокусного пятна рентгенов-ской трубки: 0,8 мм. Потребление напряжения: Макс. 240 Вт. Метод охлаждения: метод масляного охлаждения. Об-щая фильтрация: Al более 1,5 мм (собственная фильтрация: 0,8 мм Al, дополнительный фильтр фиксированного типа: 0,7 мм Al). Угол цели: 20˚. Функция установки времени: 0,05–1,35 [сек). Размер основного корпуса: 240 (Д) x 166 (Ш) x 82 (В) [мм]. Вес основного корпуса (включая бата-рею): 2,2 кг. Датчик REX2 1,5: размер упаковки: 38,7 (Д) x 29,2 (Ш) x 4,95 (В) (мм), активный массив пикселей: 1650x1200 (пиксель), активная область: 33 x 24 (мм),тип датчика- малошумящий гибридный CMOS, интерфейс: USB2.0 (высокая скорость),длина кабеля: 3 м, температура использования: -20 ℃ ~ 60 ℃, влажность при использова-нии: 30% ~ 95, давление воздуха: 700 ~ 1060 (гПа). Датчик REX2 2.0: размер упаковки: 42,8(Д)x31,5(Ш)x4,95(В) (мм), активный массив пикселей: 1800x1300 (пиксель), активная область: 36 x 26 (мм), тип датчика: малошумящий гибрид-ный CMOS, интерфейс: USB2.0 (высокая скорость), длина кабеля: 3 м, температура использования: -20 ℃ ~ 60 ℃, влажность при использовании: 30% ~ 95%, давление воз-духа: 700 ~ 1060 (гПа). Напряжение трубки: 60 кВ (фиксированное), ток трубки: 2 мА (фиксированный), размер фокусного пятна рентгенов-ской трубки: 0,8 мм. Потребление напряжения: Макс. 240 Вт. Метод охлаждения: метод масляного охлаждения. Об-щая фильтрация: более 2,3 [ммоль/л] (внутренняя фильтра-ция: 0,8 [ммоль/л]). Угол цели: 20. Функция установки времени: 0,05–1,35 [сек). Расстояние до цели: Расстояние между целью и фокусным пятном > 10 [см].Размер основ-ного корпуса: 139 (Д) x 164,3 (Ш) x 65 (В) [мм]. Вес основ-ного корпуса: 2,3 [кг] (исключая батарею), 2,43 [кг] (вклю-чая батарею) Размер фокусного пятна рентгеновской трубки: 0,4 мм. Метод охлаждения: метод масляного охлаждения. Общая фильтрация: более 2,3 [ммоль/л] (внутренняя фильтрация: 1,0 [ммоль/л]). Угол цели: 12,5˚. Функция установки вре-мени: 0,05–1,0 [сек). Интервал установки - 0,01 сек. Рас-стояние до цели: Расстояние между целью и фокусным пятном > 20 [см]. Основная масса - 2,35 кг (включая щиток обратного рассеивания). Входная мощность -14,8 В посто-янного тока.
Краткая техническая характеристика каз
Түтік кернеуі: 50-90 кВ (айнымалы), түтік тогы: 1-6 мА (айнымалы), шығыс қуаты (жоғары кернеу тізбегіндегі электр қуаты: 400 Вт макс, жоғары вольтты тұрақты ток генераторларындағы толқындық коэффициент: 4% артық емес , жүктеме уақыты: әсер ету уақыты - түтік кернеуінің 75% жеткен нүктелер арасындағы уақыт, кіріс қуаты: 735 Вт макс, рентгендік түтіктің фокустық нүкте өлшемі: 0,8 мм, жалпы сүзу: 3,1 мм Al 80 кВ/ HVL 0,2 мм Al (Ішкі сүзу: 1 мм Al, бекітілген қосымша сүзгі: 1,9 мм Al, коллиматор: 0,2 мм Al) Мақсатты бұрыш: 16?, уақытты орнату функциясы: 0,05-1,35 [сек] Негізгі корпус өлшемі: 322 (Ұ) x158(W) x178(H) (мм) Негізгі дене салмағы (батареяны қосқанда): 3,8 кг Түтік кернеуі: 60 кВ (тұрақты), түтік тогы: 2 мА (тұрақты), рентгендік түтіктің фокустық нүкте өлшемі: 0,8 мм. Кернеуді тұтыну: Макс. 240 Вт. Салқындату әдісі: майды салқындату әдісі. Жалпы сүзу: Al 1,5 мм-ден астам (меншікті сүзгі: 0,8 мм Al, қосымша бекітілген түрдегі сүзгі: 0,7 мм Al). Мақсатты бұрыш: 20?. Уақытты орнату функциясы: 0,05-1,35 [сек]. Негізгі корпус өлшемі: 240(L) x 166(W) x 82(H) [мм]. Негізгі дене салмағы (батареяны қосқанда): 2,2 кг. REX2 1.5 Сенсор: Пакет өлшемі: 38,7(L) x 29,2(W) x 4,95(H) (мм), Белсенді пикселдер массиві: 1650 x 1200 (пиксель), Белсенді аумақ: 33 x 24 (мм) ), сенсор түрі төмен шу гибридті CMOS, интерфейс: USB2.0 (жоғары жылдамдық), кабель ұзындығы: 3м, пайдалану температурасы: -20? ~ 60?, ылғалдылықты пайдалану: 30% ~ 95, ауа қысымы: 700 ~ 1060 (гПа). REX2 2.0 Сенсор: Пакет өлшемі: 42,8(L)x31,5(W)x4,95(H) (мм), Белсенді пикселдер массиві: 1800x1300 (пиксель), Белсенді аумақ: 36 x 26 (мм), Сенсор түрі: Төмен Шу гибридті CMOS, интерфейс: USB2.0 (жоғары жылдамдық), кабель ұзындығы: 3м, пайдалану температурасы: -20?~60?, ылғалдылықты пайдалану: 30%~95%, ауа қысымы: 700~ 1060 (гПа). Түтік кернеуі: 60 кВ (тұрақты), түтік тогы: 2 мА (тұрақты), рентгендік түтіктің фокустық нүкте өлшемі: 0,8 мм. Кернеуді тұтыну: Макс. 240 Вт. Салқындату әдісі: майды салқындату әдісі. Жалпы сүзу: 2,3 [ммоль/л] жоғары (ішкі сүзу: 0,8 [ммоль/л]). Мақсатты бұрыш: 20. Уақытты орнату функциясы: 0,05-1,35 [сек]. Мақсатты қашықтық: Нысаналы және фокустық нүкте арасындағы қашықтық > 10 [см]. Негізгі дене өлшемі: 139 (L) x 164,3 (W) x 65 (H) [мм]. Негізгі дене салмағы: 2,3 [кг] (батареяны қоспағанда), 2,43 [кг] (батареяны қосқанда) Рентген түтігінің ошақты дақ өлшемі: 0,4 мм. Салқындату әдісі: майды салқындату әдісі. Жалпы сүзу: 2,3 [ммоль/л] жоғары (ішкі сүзу: 1,0 [ммоль/л]). Мақсатты бұрыш: 12,5?. Уақытты орнату функциясы: 0,05–1,0 [сек]. Орнату аралығы - 0,01 сек. Мақсатқа дейінгі қашықтық: нысана мен фокустық нүкте арасындағы қашықтық > 20 [см]. Негізгі салмақ - 2,35 кг (артқы шашыратқышты қосқанда). Кіріс қуаты -14,8 В тұрақты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
1. Температура: - 10 ~ 40 ℃ 2. Влажность: 30 ~ 75 % 3. Атмосферное давление: 700 ~ 1060 ГПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582645 | Система рентгеновская диагностическая портативная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой портативную диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет портативного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, ее можно легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |