РК МИ (in vitro)-0№027643

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027643

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система мониторинга уровня глюкозы в крови, в вариантах исполнения: Gmate Origin (PG-310), Gmate Wheel (PG-300), Gmate VOICE (PG-301), Gmate SMART (PG-101), Gmate SMART Type-C, Gmate On (PG-110)

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін мониторингілеу жүйесі, орындау нұсқаларында: Gmate Origin (PG-310), Gmate Wheel (PG-300), Gmate VOICE (PG-301), Gmate SMART (PG-101), Gmate SMART Type-C, Gmate On (PG-110)

Назначение

Система мониторинга уровня глюкозы в крови предназначена для определения глюкозы в свежих образцах цельной крови капилляров, собранных с кончиков пальцев, предплечий и/или ладоней, а также глюкозы в свежих образцах цельной крови новорожденных, свежих образцах артериальной и венозной цельной крови.

Область применения

Терапия, эндокринология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Gmate® Origin: Размер выборки - 0.5㎕. Время тестирования - 5 сек. Память - 500 Анализы на уровень глюкозы в крови. Диапазон резуль-татов - 20-600 mg/dL (1.1 ~ 33.3 mmol/L). Уровень гематокрита - 20-60%. Рабочая температура - 10-32℃ (50-89.6℉). Номинальное напряжение- Постоянный ток 3 в.c, литиевая батарея (CR2032) 1ea, 10 МВт. Размер - 50.0 mm x 91.5mm x 19.0 mm (1.97" x 3.60'' x 0.75'') . Вес- 57г. (2.01oz). Gmate® VOICE: Размер выборки - 0.5㎕. Время тестирования - 5 сек. Память - 500 Анализы на уровень глюкозы в крови. Диапазон резуль-татов - 20-600 mg/dL (1.1 ~ 33.3 mmol/L). Уровень гематокрита - 20-60%. Рабочая температура - 10-32℃ (50-89.6℉). Номинальное напряжение- Постоянный ток 3Vd.c, щелочные батареи (AAA) 2ea,1.5W. Размер - 62.0 mm x 114.6 mm x 13.0 mm (2.44" x 4.52'' x 0.51'). Вес- 80г. (2.82oz). Gmate® WHeeL: Размер выборки - 0.5㎕. Время тестирования - 5 сек. Память - 500 Анализы на уровень глюкозы в крови. Диапазон резуль-татов - 20-600 mg/dL (1.1 ~ 33.3 mmol/L). Уровень гематокрита - 20-60%. Рабочая температура - 10-32℃ (50-89.6℉). Номинальное напряжение- Постоянный ток 3 в.c, литиевая батарея (CR2032) 1ea, 15mW. Размер - 56.0 mm x 88.0 mm x 23.6 mm (2.20" x 3.46'' x 0.93'). Вес- 46.5г. (1.64oz). Gmate® SMART: Размер выборки - 0.5㎕. Время тестирования - 5 сек. Память - Зависит от емкости смартфона (без ограничений). Диапазон результатов - 20-600 mg/dL (1.1 ~ 33.3 mmol/L). Уровень гематокрита - 20-60%. Рабочая температура - 10-32℃ (50-89.6℉). Номинальное напряжение- Со смартфона 0,4Vrms, 3 мА. Размер - 21.0mm x 42.7mm x 8.8mm (0.83” x1.68’’ x 0.35’’). Вес- 4.2 г. (0.15oz). Gmate® SMART Type-C: Размер выборки - 0.5㎕. Время тестирования - 5 сек. Память - Зависит от емкости смартфона (без ограничений). Диапазон результатов - 20-600 mg/dL (1.1 ~ 33.3 mmol/L). Уровень гематокрита - 20-60%. Рабочая температура - 10-32℃ (50-89.6℉). Номинальное напряжение- 5 В постоянного тока, 11 мА. Источник питания - со смартфона. Размер - 28.0 мм x 39.9 мм x 8.5 мм (1.1023” x 1.5708” x 0.3346”).Вес- 6,8 г. (0,23 унции).

Краткая техническая характеристика каз

Gmate® Origin: Үлгі өлшемі - 0,5?. Тестілеу уақыты – 5 секунд. Жад - қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған 500 сынақ. Нәтижелер диапазоны 20-600 мг/дл (1,1 ~ 33,3 ммоль/л). Гематокрит деңгейі - 20-60%. Жұмыс температурасы: 10-32? (50-89,6?). Номиналды кернеу - тұрақты 3 В.c, литий батареясы (CR2032) 1ea, 10 МВт. Өлшемі - 50,0 мм x 91,5 мм x 19,0 мм (1,97" x 3,60" x 0,75") Салмағы - 57 г (2,01 унция). Gmate® VOICE: Үлгі өлшемі - 0,5?. Тестілеу уақыты – 5 секунд. Жад - қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған 500 сынақ. Нәтижелер диапазоны 20-600 мг/дл (1,1 ~ 33,3 ммоль/л). Гематокрит деңгейі - 20-60%. Жұмыс температурасы: 10-32? (50-89,6?). Номиналды кернеу - тұрақты ток 3Vd.c, сілтілі батареялар (AAA) 2ea,1,5W. Өлшемі - 62,0 мм x 114,6 мм x 13,0 мм (2,44 дюйм x 4,52 дюйм x 0,51'). Салмағы - 80 г (2,82 унция). Gmate® WHeeL: Үлгі өлшемі - 0,5?. Тестілеу уақыты – 5 секунд. Жад - қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған 500 сынақ. Нәтижелер диапазоны 20-600 мг/дл (1,1 ~ 33,3 ммоль/л). Гематокрит деңгейі - 20-60%. Жұмыс температурасы: 10-32? (50-89,6?). Номиналды кернеу - DC 3 Vc, литий батареясы (CR2032) 1ea, 15mW. Өлшем – 56,0 мм x 88,0 мм x 23,6 мм (2,20 дюйм x 3,46 дюйм x 0,93 дюйм) Салмағы – 46,5 г (1,64 унция). Gmate® SMART: Үлгі өлшемі - 0,5?. Тестілеу уақыты – 5 секунд. Жад - Смартфонның сыйымдылығына байланысты (шектеусіз). Нәтижелер диапазоны 20-600 мг/дл (1,1 ~ 33,3 ммоль/л). Гематокрит деңгейі - 20-60%. Жұмыс температурасы: 10-32? (50-89,6?). Номиналды кернеу - Смартфоннан 0,4 Врм, 3 мА. Өлшемі - 21,0 мм x 42,7 мм x 8,8 мм (0,83" x1,68" x 0,35"). Салмағы - 4,2 г (0,15 унция). Gmate® SMART Type-C: Үлгі өлшемі - 0,5?. Тестілеу уақыты – 5 секунд. Жад - Смартфонның сыйымдылығына байланысты (шектеусіз). Нәтижелер диапазоны 20-600 мг/дл (1,1 ~ 33,3 ммоль/л). Гематокрит деңгейі - 20-60%. Жұмыс температурасы: 10-32? (50-89,6?). Номиналды кернеу: 5 В тұрақты ток, 11 мА. Қуат көзі – смартфоннан. Өлшем - 28,0 мм x 39,9 мм x 8,5 мм (1,1023 дюйм x 1,5708 дюйм x 0,3346 дюйм) Салмағы - 6,8 г (0,23 унция).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура от -20 до 50 ℃, относительная влажность 90% или менее. Тест - полоски: температура от 2 до 32 ℃, относительная влажность 90% или менее.