РК МИ (in vitro)-0№027654

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027654

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер одноразовый медицинский полимерный нестерильный по ТУ 22.22.14-015-54287340-2020

Торговое название каз

ТШ 22.22.14-015-54287340-2020 бойынша бір реттік медициналық полимерлі стерильді емес контейнер

Назначение

Контейнер предназначен для использования в целях сбора, сохранения и/или транспортировки диагностических образцов/проб биоматериалов (мочи, кала, мокроты, слизи, ткани) для проведения анализа и/или диагностических исследований

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер состоит из корпуса контейнера, навинчивающейся крышки и ложки (при наличии) или корпуса и навинчивающейся крышки с держателем. Корпус контейнера изготавливается из неокрашенного полипропилена; крышка, крышка с держателем – из неокрашенного или окрашенного полиэтилена или полипропилена; ложка – из окрашенного полипропилена. Контейнер выпускается в различных исполнениях: с прямым дном или коническим дном с юбкой устойчивости, с навинчивающейся крышкой или навинчивающейся крышкой с держателем с ложкой или без нее, вместимостью от 25 мл до 250 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнер контейнер корпусынан, бұрандалы қақпақтан және қасықтан (бар болса) немесе корпустан және ұстағышы бар бұрандалы қақпақтан тұрады. Контейнердің корпусы боялмаған полипропиленнен жасалады; қақпақ, ұстағышы бар қақпақ-боялмаған немесе боялған полиэтиленнен немесе полипропиленнен; қасық – боялған полипропиленнен жасалған. Контейнер әртүрлі нұсқада шығарылады: түбі тік немесе конустық түбі тұрақтылық етекпен, бұрандалы қақпағы бар немесе қасықпен немесе қасықсыз ұстағышы бар бұрандалы қақпақпен, сыйымдылығы 25 мл-ден 250 мл-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

Хранят контейнеры в транспортной упаковке в закрытом помещении, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов при температуре от минус 15℃ до плюс 35℃ с относительной влажностью воздуха 40%-80%

код НМИРК	Наименование	Описание
581579	Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок/питательной среды	Закрытая емкость, не содержащая добавок или питательной среды, предназначенная использования при взятии, консервации и/или транспортировании более чем одного вида клинических образцов (например, мочи, кала, мокроты, слизи, ткани) полученных с различных участков тела для диагностических исследований in vitro. Не содержит изделий для сбора/экстракции образцов, контактирующих с пациентом, таких как тампоны/щетки. Это изделие для одноразового использования.