РК-ИМН-5№017420

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017420

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017420

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект кровопроводящих магистралей NovaLine для гемодиализа, стерильный, однократного применения, различных типоразмеров

Торговое название каз

Гемодиализге арналған, стерильді, бір рет қолданылатын түрлі өлшем типтеріндегі NovaLine қан жүргізгіш магистарльдар жиынтығы

Назначение

Предназначены для проведения лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии.

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные компоненты кровопроводящих магистралей изготовлены из ПВХ (поливинилхлорида), ПП (полипропилена), ПК (поликарбоната), и других макромолекулярных материалов медицинского предназначения. Не содержит латекс. Комплект кровопроводящих магистралей включает красный артериальный и синий венозный катетеры; трубки мягкие, прозрачные, гладкие и не заламывающиеся, что обеспечивает хорошую проводимость жидкости в трубках. Фильтр в венозной камере может предотвратить попадание сгустков крови в вену пациента. Кровопроводящие магистрали стерилизованы гамма - облучением или газом окиси этилена, стерильны и не пирогенные.

Краткая техническая характеристика каз

Қан жүргізгіш магистральдардың негізгі компоненттері ПВХ-дан (поливинилхлоридтен), ПП (полипропиленнен), ПК (поликарбонаттан) және басқа да медициналық мақсаттағы макромолекулярлық материалдардан дайындалған. Құрамында латекс жоқ. Қан жүргізгіш магистральдар жиынтығы қызыл артериялық және көк веналық катетерлерді; түтіктердегі сұйықтықтың жақсы өтуін қамтамасыз ететін мөлдір тегіс және сынбайтын жұмсақ түтіктерді, қамтиды. Веналық камерадағы сүзгі қан ұйындыларының пациент қанына түсуін болғызбайды. Қан жүргізгіш магистральдар гамма-сәуелендірумен немесе этилен тотығының газымен стерилизацияланған, стерильді және пирогенді емес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
893187	Набор для проведения гемодиализа	Набор стерильных и одноразовых/расходных изделий, предназначенных для подготовки и проведения гемодиализа с использованием системы гемодиализа. Как правило, состоит из комплекта трубок, аппаратов для гемодиализа, концентратов диализата и растворов для промывания для подготовки экстракорпорального контура. Это изделие для одноразового использования.