РК МИ (in vitro)-0№027666
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027666
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027666
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Gardnerella vaginalis и Atopobium vaginae методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® DysbioPrime GA
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Gardnerella vaginals және Atopobium vaginae ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® DysbioPrime GA
Назначение
Набор реагентов «7R Bio® DysbioPrime GA» предназначен для одновременного выявления ДНК Gardnerella vaginalis и Atopobium vaginae в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Gardnerella vaginalis и 1000 ГЭ/мл ДНК Atopobium vaginae по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Gardnerella vaginalis және 1000 ГЭ/мл ДНҚ Atopobium vaginae анықтау -100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Транспортирование набора допускается при температуре от +2ºС до +8ºС не более 3 суток
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649070 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |