РК МИ (in vitro)-0№027664

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027664

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Mycoplasma hominis и Mycoplasma genitalium методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® UroDetect M

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Mycoplasma hominis және Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® UroDetect M

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® UroDetect M» предназначен для одновременного выявления ДНК Mycoplasma hominis и Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Mycoplasma hominis и 1000 ГЭ/мл ДНК Mycoplasma genitalium по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Mycoplasma hominis және 1000 ГЭ/мл ДНҚ Mycoplasma genitalium анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
480767	Mycoplasma genitalium нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycoplasma genitalium, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.