РК МИ (МТ)-0№027661
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027661
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027661
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Портативный цифровой рентген аппарат с системой искусственного интеллекта BonX 805
Торговое название каз
BonX 805 жасанды интеллект жүйесі бар портативті сандық рентген аппараты
Назначение
Портативный рентгеновский аппарат BONX805 предназначен для использования обученными специалистами в качестве источника рентгеновского излучения для получения диагностических рентгеновских изображений с использованием анатомической структуры человеческого тела, полученных с помощью пленки или обработки изображений (рабочей станции) после процесса обследования. с использованием радиационного облучения с помощью кассет IP, CR или DR (Portable flat panel).
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Входная спецификация: Источник питания:25,2 В постоянного тока, 2 А; Зарядное устройство:100–240 В переменного тока, 50–60 Гц, 1,8 А; Выходная спецификация: 32,19 Втч; Источник питания устройства-22,2 В постоянного тока (батарея); Батарея-22,2 В (литий-ионный полимер) 1450 мАч; Частота-80 кГц; кВ (регулируемый)-50 ~ 80 кВ (шаг 1 кВ); мА (регулируемый)-2 ~ 5 мА (шаг 1 мА); Диапазон времени экспозиции рентгеновского излучения [сек]-0,03 ~ 0,20 с (с шагом 10 мс) ,0,20 ~ 2,00 с (шаг 50 мс); Модель рентгеновской трубки-CEI OX/80-0.8, Собственная фильтрация-0,5 мм алюминий, Фокусное пятно-0.8×0.8mm; Собственная трубчатая фильтрация-0.5mm AL; Дополнительная фильтрация-1.2mm AL; Общий-1.7mm AL; Размеры-266 mm (W) x 163 mm (H) x 260 mm (D); Вес-3.5kg±5%; Спецификация рентгеновской трубки: Модель (производитель): OX/80-0.8 (C.E.I); Диапазон кВ (макс.): 90 кВ (100 кВ); Фокусное пятно: 0,8 × 0,8 мм; Целевой угол анода: 16°; Номинальная входная энергия анода при 0,1 с (постоянный ток): 1280 Вт ;Анодная теплоаккумулирующая способность: 8000 Дж; Максимальная скорость охлаждения анода: 110 Вт ; Количество рентгеновских трубок в оборудовании: одна (1)
Краткая техническая характеристика каз
Кіріс спецификациясы: Қуат көзі: 25,2 в Тұрақты ток, 2 А; зарядтау құрылғысы: 100-240 В айнымалы ток, 50-60 Гц, 1,8 А; Шығу сипаттамасы: 32,19 Вт / сағ; құрылғының қуат көзі-22,2 в Тұрақты ток (батарея); Батарея-22,2 В (литий-ионды полимер) 1450 мАч; жиілігі-80 кГц; кВ (реттелетін) -50 ~ 80 кВ (1 кВ қадам); мА (реттелетін)-2 ~ 5 мА (қадам 1 мА); рентген сәулесінің әсер ету уақыт диапазоны [сек]-0,03 ~ 0,20 с (10 мс қадаммен), 0, 20 ~ 2,00 с (50 мс қадам); Рентген түтігінің моделі-CEI ox/80-0. 8, меншікті сүзу-0,5 мм алюминий, фокустық нүкте-0,8?0,8 мм; меншікті түтік сүзу-0,5 мм ал; қосымша сүзу-1,2 мм ал; жалпы-1,7 мм ал; өлшемдері-266 ММ (W) x 163 ММ (H) x 260 мм (D); салмағы-3.5 KG±5%; Рентген түтігінің сипаттамасы: Модель (өндіруші): OX / 80-0. 8 (C. E. I); кВ диапазоны (макс.): 90 кВ (100 кВ); фокустық нүкте: 0,8 ? 0,8 мм; анодтың мақсатты бұрышы: 16°; анодтың номиналды кіріс энергиясы 0,1 с (тұрақты ток): 1280 Вт ;анодты жылу жинақтау қабілеті: 8000 Дж; анодтың максималды салқындату жылдамдығы: 110 Вт; жабдықтағы рентген түтіктерінің саны: бір (1)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур-10C ~ 45C (14℉ ~ 113℉). Диапазон влажности-10% ~ 85% относительной влажности. Диапазон атмосферы-500 ~ 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 899435 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения портативная, цифровая | Портативная (легко переносимая с места на место, разбираемая и вновь собираемая) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система специально разработана для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. |