РК МИ (МТ)-0№027660
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027660
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027660
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система Rezum для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Торговое название каз
Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған Rezum жүйесі
Назначение
Система Rezum предназначена для облегчения симптомов, лечения обструкций и уменьшения избыточных объемов предстательной железы, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Применение системы показано мужчинам с объемом предстательной железы ≥ 30 см3. Применение системы Rezūm также показано для лечения гиперплазий центральной зоны и (или) средней доли предстательной железы.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Rezum для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы состоит из Генератора и подключаемого устройство доставки Rezum, для терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы Электрические характеристики: На входе: - 100-240 VAC / 50/60 Гц
Краткая техническая характеристика каз
Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған Rezum жүйесі генератордан және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған Rezum жеткізу құрылғысынан тұрады, Электрлік сипаттамалары: Кіре берісте: - 100-240 VAC / 50/60 Гц
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в безопасном, чистом и сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 718148 | Система микроволновой гипертермии | Комплект изделий, разработанных для выработки и контроля доставки высоких температур (т.е., выше 43 ºС) к телу пациента с помощью источника микроволновой энергии для лечения злокачественных или доброкачественных опухолей или других заболеваний, например, доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), простатита. Как правило, это управляемая с помощью компьютера система, способная нагревать все тело или определенные его участки местно внутри тканей или органов. Пациенту доставляется энергия из установленных наружно компонентов или от катетеро- или зондообразных аппликаторов, вводимых местно эндоскопическим или хирургическим путем. |