РК МИ (in vitro)-0№027668

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027668

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Rickettsia species методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Rickettsia species

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Rickettsia species ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Rickettsia species

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Rickettsia species» предназначен для выявления ДНК Rickettsia species в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Rickettsia species по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл Rickettsia species ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах.

код НМИРК	Наименование	Описание
229977	Множественные виды Rickettsia spp.нуклеиновые кислоты группы пятнистой лихорадки ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот одного или множества видов бактерий, связанных с пятнистой лихорадкой, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). Определяемые виды Rickettsia могут включать Rickettsia rickettsii, R. akari, R. conorii, R. sibirica, R. australis, R. japonica, R. africae, R. honei и/или R. felis.