РК-ИМН-5№017147

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017147

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017147

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал стоматологический пломбировочный светоотверждаемый PALFIQUE ESTELITE PASTE (различные варианты исполнения)

Торговое название каз

Жарықта қататын стоматологиялық PALFIQUE ESTELITE PASTE пломбалағыш материалы (әртүрлі орындалу нұсқаларында)

Назначение

Прямое восстановление передних и боковых зубов, включая окклюзионную поверхность зубов и кариозные полости всех классов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность к окружающему освещению - образец должен поддерживать физически однородное состояние; Глубина отверждения - не менее 1 мм, если эти материалы обозначены изготовителем как непрозрачные; или не менее 1,5 мм для всех других реставрационных материалов; не более чем на 0,5 мм меньше значения, указанного изготовителем; Прочность при изгибе – не менее 80 МПа (класс 1); Водопоглощение - менее или равно 40 мкг/мм3.

Краткая техническая характеристика каз

-Қоршаған жарыққа сезімталдық – үлгі физикалық біртекті жай-күйді ұстап тұруы қажет; Қатаю тереңдігі – 1 мм-ден кем емес, егер бұл материалдар өндірушімен мөлдір емес болып белгіленген болса; немесе барлық басқа реставрациялық материалдар үшін1,5 мм-ден кем болмағанда ; өндірушімен көрсетілген мәннен 0,5 мм-ден артық болмағанда; Бүгілген кездегі беріктігі – 80 МПа кем емес (класс 1); Су сіңіргіштігі – 40 мкг/мм3 кем немесе тең.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0 до + 23°С (32 - 73°F). Избегать прямого воздействия тепла и света. Не использовать после истечения даты окончания срока годности, напечатанной на шприце и/или упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.