РК МИ (ИМН)-0№027670
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027670
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027670
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Контейнер полимерный для крови и её компонентов четырёхкамерный с раствором гемоконсерванта «CPD», ресуспендирующим раствором «SAGМ» и с двумя фильтрами для удаления лейкоцитов из эритроцитарной взвеси, плазмы и концентрата тромбоцитов
Торговое название каз
Қан және оның компоненттеріне арналған «CPD» гемоконсервант ерітіндісі, ресуспензиялайтын «SAGM» ерітіндісі бар эритроциттік жүзіндіден, плазмадан және тромбоциттер концентратынан лейкоциттерді алып тастайтын екі сүзгісі бар төрт камералы полимерлік контейнер
Назначение
Предназначен для получения лейкофильтрованной эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной плазмы и лейкофильтрованного концентрата тромбоцитов
Область применения
Применяется в траснфузиологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из четырех ёмкостей, изготовленных из пленки ПВХ c пластификаторам DEHP и TOTM, соединенные между собой магистралями, изготовленных также из трубок ПВХ.
Краткая техническая характеристика каз
Контейнер магистральдармен өзара байланысқан, құрамында DEHP және ТОТМ пластификаторлары бар ПВХ үлбірінен жасалған төрт ыдыстан тұратын, сондай ақ ПВХ түтіктерінен жасалған стерильді жабық полимерлік жүйені білдіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Контейнеры хранятся в отапливаемых хранилищах, при температуре от 5 °С до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 199942 | Набор для донорской крови, четырехкамерный | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает четыре контейнера (гибких пакета) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования. |