РК МИ (in vitro)-0№027694
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027694
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027694
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Одноразовые вакуумные пробирки для забора крови
Торговое название каз
Қан алуға арналған бір реттік вакуумды пробиркалар
Назначение
Предназначены для диагностики in vitro и клинических лабораторных испытаний для сбора и обработки плазмы, сыворотки или цельной крови.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вакуумные пробирки для забора крови представляют собой стеклянные или пластиковые пробирки из полиэтилентерефталата, снабженные защитными колпачками, имеющими цветовые коды в соответствии с Международными Стандартами. Пробирки также содержат добавки в различных концентрациях, зависящих от объема вакуума и требуемой пропорции добавка-кровь. Внутренняя полость пробирки стерильна.
Краткая техническая характеристика каз
Қан алуға арналған вакуумды пробиркалар полиэтилентерефталаттан жасалып, қорғағыш қалпақшалармен жасақталған, Халықаралық Стандарттарға сәйкес түрлі-түсті кодтары бар шыны немесе пластик пробиркалар болып табылады. Сондай-ақ, пробиркалардың ішінде, вакуумының көлеміне және қажетті қоспа-қан пропорциясына байланысты түрлі концентрациялардағы қоспалар болады. Пробирканың ішкі қуысы стерильді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок годности 24 месяцев. Не применять после истечения срока годности. Данный продукт следует хранить в среде с относительной влажностью не более 80%, в присутствии некоррозионного газа, в прохладном и сухом, хорошо вентилируемом, чистом помещении.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729053 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА и апротинином | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и антикоагулянт дикалиевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (К2ЭДТА) (dipotassium ethylene diamine tetraacetic acid (K2EDTA)) и ингибитор протеазы апротинин (aprotinin). Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, клинического исследования гормонов или ферментов). Это изделие для одноразового использования. |