РК МИ (in vitro)-0№027693

Тип

МИ

Дата регистрации

14.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027693

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотки крови (ИммуноФА-Эстрадиол)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы эстрадиолды иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИммуноФА-Эстрадиол)

Назначение

Набор ИммуноФА-Эстрадиол предназначен для количественного определения содержания эстрадиола в сыворотке крови человека методом твердо-фазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на прове-дение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыво-ротки, всего 96 определе-ний. Технические характери-стики. Специфичность. Пере-крестная реакция антител к эстрадиолу с эстроном со-ставила 2,2%, эстриолом - 1,4%, 17α-эстрадиолом, те-стостероном, кортизолом, кортикостероном и други-ми стероидами - менее 0,01%. Чувствительность. Мини-мальная концентрация эст-радиола, определяемая с помощью набора, составля-ет не более 40 пмоль/л. Воспроизводимость ре-зультатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания эстрадиола в одном и том же образце сыворотки кро-ви не превышает 8%. Точность. Данный анали-тический параметр прове-ряется тестом на "откры-тие" эстрадиола – соответ-ствие измеренной концен-трации эстрадиола предпи-санной в пробе, получен-ной путем смешивания равных объемов контроль-ной сыворотки и калибро-вочной пробы 500 пмоль/л. Процент "открытия" со-ставляет 90-110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 10-18000 пмоль/л составляет 90-110 %.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 40 белгісіз үлгінің, 7 калибрлік сынаманың және бақылау шығыршығының 1 сынамасының телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелген, барлығы 96 анықтама. Техникалық сипаттамалары. Ерекшелігі. Эстрадиолға антиденелердің эстроинмен қайта реакциясы-2,2%, эстриолмен-1,4%, 17? - эстрадиолмен, те-стостеронмен, кортизолмен, кортикостеронмен және басқа стероидтермен-0,01%-дан аз. Сезімталдық. Жиынтықтың көмегімен анықталатын эст-радиолдың ең аз концентрациясы 40 пмоль/л-ден аспайды. Қан сарысуының бір үлгісінде эстрадиолдың құрамын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8% - дан аспайды. Дәлдік. Осы талдау параметрі эстрадиолдың "ашылуына" тестпен-бақылау сарысуы мен 500 пмоль/л калибрлеу сынамасының тең көлемін араластыру жолымен алынған сынамада алдын ала алынған эстрадиолдың өлшенген концентрациясының сәйкестігімен тексеріледі, "ашу" пайызы 90-110% құрайды. Сызықтық. 10-18000 пмоль/л концентрация диапазонындағы анықтау сызықтығы 90-110% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре +(2-8)оС