РК МИ (in vitro)-0№027692
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027692
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027692
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Хемилюминесцентный иммунологический анализатор CM-320
Торговое название каз
СМ-320 хемилюминесценттік иммунологиялық анализаторы
Назначение
Предназначен для количественного и/или качественного анализа химических компонентов в жидкостях человеческого организма (включая сыворотку, плазму и т.д.), который может помочь в диагностике болезней и состояний у здоровых людей и у пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
С одним модулем иммуноанализа: внешние размеры 2061 мм × 1184 мм × 1170 мм; энергопотребление 2700 ВА; масса ок.720 кг. С двумя модулями иммуноанализа: внешние размеры 3424 мм × 1184 мм × 1170 мм; энергопотребление 5000 ВА; масса ок.1220 кг С тремя модулями иммуноанализа: внешние размеры 4787 мм × 1184 мм × 1170 мм; энергопотребление 7300 ВА; масса ок.1720 кг С четырьмя модулями иммуноанализа: внешние размеры 6150 мм × 1184 мм × 1170 мм; энергопотребление 9600 ВА; масса ок.2220 кг Скорость тестирования: Одномашинный пробоотборник: макс. 320 тестов в час Двухмашинный пробоотборник: макс. 640 тестов в час Трехмашинный пробоотборник: макс. 960 тестов в час Четырехмашинный пробоотборник: макс. 1280 тестов в час Температура хранения реагента: 2℃～8℃
Краткая техническая характеристика каз
Бір иммундық талдау модулімен: сыртқы өлшемдері 2061 мм ? 1184 мм ? 1170 мм; қуат тұтыну 2700 ВА; салмағы шамамен 720 кг. Екі иммундық талдау модулімен: сыртқы өлшемдері 3424 мм ? 1184 мм ? 1170 мм; қуат тұтыну 5000 ВА; салмағы шамамен 1220 кг Үш иммундық талдау модулімен: сыртқы өлшемдері 4787 мм ? 1184 мм ? 1170 мм; қуат тұтыну 7300 ВА; салмағы шамамен 1720 кг Төрт иммундық талдау модулімен: сыртқы өлшемдері 6150 мм ? 1184 мм ? 1170 мм; қуат тұтыну 9600 ВА; салмағы шамамен 2220 кг Сынақ жылдамдығы: Бір машина сынама алғыш: макс. сағатына 320 сынақ Екі машиналы сынама алғыш: макс. сағатына 640 сынақ Үш машина үлгілері: макс. сағатына 960 сынақ Төрт машиналы сынама алғыш: макс. сағатына 1280 сынақ Реагент сақтау температурасы: 2?~8?
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Прибор должен храниться в вентилируемом и чистом помещении с относительной влажностью не более 93%, без химических веществ и агрессивных газов, при температуре от -40 ℃ до 55 ℃ и атмосферном давлении 75 кПа~106 кПа, на высоте до 2000 м над уровнем моря
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |